يونيباك

يُستخدم المنتج الطبي يونيباك كسائل تباين في فحوصات الأشعة السينية. المادة الفعالة، أيوجيكسول، قادرة على التراكم بين الخلايا، مما يُسهّل رؤية الأنسجة.

يُتاح Unipak بوصفة طبية فقط.

دواعي الإستعمال يونيباك

المنتج الطبي يونيباك مُخصص للأغراض التشخيصية فقط. وهو مادة معتمة للأشعة تُستخدم في طب الأطفال وفي الممارسات العلاجية للإجراءات التشخيصية التالية:

• فحص القلب وتصوير الأوعية الدموية؛
• فحص الشرايين؛
• تصوير المسالك البولية؛
• تصوير الأوردة؛
• طريقة التصوير المقطعي المحوسب؛
• تصوير النخاع الشوكي لمقاطع فقرية مختلفة؛
• مخطط صهريج المياه؛
• تصوير المفصل؛
• تصوير البنكرياس (ERPG)؛
• تصوير الفتق؛
• تصوير قناة فالوب بالصبغة؛
• تصوير القناة اللعابية؛
• دراسات التباين بالأشعة السينية للجهاز الهضمي.

الافراج عن النموذج

يتم إنتاج Unipak على شكل مادة حقن - منتج شفاف أو متغير اللون أو مصفر قليلاً.

عبوة يونيباك تحتوي على 240 ملجم/مل من اليود، متوفرة في:

• في أمبولات سعة 20 مل، 5 قطع في صندوق من الورق المقوى؛
• في زجاجات سعة 50 أو 100 مل (زجاجة واحدة في صندوق من الورق المقوى).

عبوة واحدة تحتوي على 300 أو 350 ملغ/مل من اليود، متوفرة في:

• في أمبولات سعة 20 مل، 5 قطع في صندوق من الورق المقوى؛
• في زجاجات سعة 200 مل (زجاجة واحدة في صندوق من الورق المقوى).

المكون الرئيسي هو iogexol:

• 0.518 جم = 240 ملجم/مل يود؛
• 0.647 جم = 300 ملجم/مل يود؛
• 0.755 جرام = 350 ملجم/مل يود.

وتشمل المكونات الإضافية تروميثامين، وإيديتات الصوديوم والكالسيوم، وحمض الهيدروكلوريك، وسائل الحقن.

الدوائية

المكون الرئيسي هو مادة غير أيونية ثلاثية اليود، قابلة للذوبان في الماء، ومعتمة للأشعة. عند إعطائها وريديًا، لا يؤثر Unipaque على معظم البيانات الديناميكية الدموية، والقيم السريرية، والكيميائية الحيوية، وقيم التخثر. تصل مدة الوصول إلى أقصى تركيز للتباين الإشعاعي خلال إجراء تصوير النخاع القياسي إلى نصف ساعة (تختفي الرؤية بعد 60 دقيقة). أثناء إجراء التصوير المقطعي المحوسب، يكون التباين مرئيًا:

• عند فحص العمود الفقري الصدري - لمدة 60 دقيقة؛
• عند فحص العمود الفقري العنقي - خلال 120 دقيقة؛
• عند فحص الصهاريج القاعدية - من 3 إلى 4 ساعات.

يتم إجراء تباين كبسولات المفصل أو الرحم أو الزوائد أو الجهاز الصفراوي أو المثانة البولية مباشرة بعد حقن السوائل.

[ 1 ]

الدوائية

تُفرز ما يقارب ١٠٠٪ من المادة المُعطاة وريديًا دون تغيير بواسطة الكلى العاملة بكامل طاقتها. تستغرق عملية الإخراج حوالي يوم واحد.

يتم تحديد الحد الأقصى لمحتوى المادة الفعالة في البول بعد 60 دقيقة من تناول الدواء.

يمكن أن يصل عمر النصف للدواء في الأشخاص الذين لديهم كلى تعمل بشكل طبيعي إلى 120 دقيقة.

المنتجات الأيضية لـ Unipak غير معروفة.

إن ارتباط المادة الفعالة ببروتينات المصل غير مهم سريريًا، حيث أنه أقل من 2%، لذلك لا يؤخذ هذا المؤشر في الاعتبار.

[ 2 ]، [ 3 ]

الجرعات والإدارة

يمكن إعطاء السائل الطبي "يونيباك" داخل الجسم عن طريق الوريد، والشريان، والنخاع الشوكي، والفم، والشرج، وكذلك في التجاويف. ويُستخدم في طب الأطفال والعلاج.

أثناء حقن المادة، يجب على المريض الاستلقاء على الأريكة. تُحدد جرعة السائل بناءً على نوع طريقة التشخيص، وفئة عمر المريض ووزنه، وصحته العامة، وتقنية العلاج.

دواعي الاستعمال	محتوى المادة	الجرعة على مقدمة واحدة	الخصائص المميزة
إجراء تصوير المسالك البولية المرضى البالغين طفل أقل من 7 كجم الطفل يزيد وزنه عن 7 كجم	300 ملغ يود / مل أو 350 ملغ يود/مل؛ 240 ملغ يود / مل أو 300 ملغ يود/مل؛ 240 ملغ يود / مل أو 300 ملغ يود / مل	40-80 مل 4 مل/كجم 3 مل/كجم 3 مل/كجم 2 مل/كجم (الكمية القصوى - 40 مل)	في بعض الأحيان يتم استخدام جرعة أكبر من 80 مل.
تصوير الأوعية الدموية في الساق	240 ملغ يود / مل أو 300 ملغ يود / مل	20-100 مل – طرف واحد
إجراء تصوير الأوعية الدموية بالطرح الرقمي	300 ملغ يود / مل أو 350 ملغ يود / مل	20-60 مل
طريقة تعزيز التباين للتصوير المقطعي المحوسب مريض بالغ طفل	240 ملغ يود / مل أو 300 ملغ يود/مل، أو 350 ملغ يود / مل 240 ملغ يود / مل أو 300 ملغ يود / مل	100–250 مل 100-200 مل 100-150 مل 2-3 مل/كجم من الوزن (الحد الأقصى للحجم - 40 مل) 1-3 مل/كجم من الوزن	إجمالي اليود (القياسي) 3-60 جرام. في بعض الأحيان يُسمح بالاستخدام حتى 100 مل

دواعي الاستعمال	محتوى المادة	الجرعة على مقدمة واحدة	الخصائص المميزة
إجراء تصوير الشرايين قوس الأبهر تصوير الأوعية الدموية الدماغية الانتقائي تصوير الأبهر تصوير الأوعية الدموية الشريانية الفخذية	300 ملغ يود / مل 300 ملغ يود / مل 350 ملغ يود / مل 300 ملغ يود / مل أو 350 ملغ يود / مل 300 ملغ يود / مل	30-40 مل 5-10 مل 40-60 مل 30-50 مل يعتمد على طريقة الامتحان	تعتمد كمية الدواء في الحقنة الواحدة على منطقة الإعطاء
تخطيط الأوعية القلبية مريض بالغ تجويف البطين الأيسر وجذر الأبهر تصوير الأوعية التاجية الانتقائي طفل	350 ملغ يودوم/مل 350 ملغ يودوم/مل 300 ملغ يودوم/مل، أو 350 ملغ يودوم/مل	30-60 مل 4-8 مل حسب الفئة العمرية والوزن ومرض محدد (الحجم الأقصى - 8 ملغم/كغم من الوزن)
تصوير الأوعية الدموية الرقمي	240 ملغ يودوم/مل، أو 300 ملغ يودوم/مل	1-15 مل	يمكن تعديل الجرعة حسب منطقة الحقن. (حتى 30 مل)

دواعي الاستعمال	محتوى المادة	الجرعة لكل جرعة	الخصائص المميزة
تصوير النخاع الشوكي القطني الصدري تصوير النخاع العنقي تصوير النخاع العنقي (الحقنة العنقية الجانبية) تصوير صهريج محوسب	240 ملغ يودوم/مل 240 ملغ يودوم/مل، أو 300 ملغ يودوم/مل 240 ملغ يودوم/مل، أو 300 ملغ يودوم/مل 240 ملغ يودوم/مل	8-12 مل 10-12 مل 7-10 مل 6-10 مل 6-8 مل 4-12 مل

دواعي الاستعمال	محتوى المادة	الجرعة لكل جرعة	الخصائص المميزة
الطريقة الإجرائية للحصول على تصوير المفصل	240 ملغ يودوم/مل، أو 300 ملغ يودوم/مل، أو 350 ملغ يودوم/مل	5 – 20 مل 5 – 15 مل 5 – 10 مل
تخطيط موارد المؤسسات (ERPG/ERCP)	240 ملغ يودوم/مل	20-50 مل
تصوير الفتق	240 ملغ يودوم/مل	50 مل	قد يعتمد الحجم على حجم الفتق.
تصوير الرحم والبوق	240 ملغ يودوم/مل، أو 300 ملغ يودوم/مل	15-50 مل 15-25 مل
تصوير القناة اللعابية	240 ملغ يودوم/مل، أو 300 ملغ يودوم/مل	0.5–2 مل 0.5–2 مل
تشخيص الجهاز الهضمي الاستقبال الداخلي مريض بالغ طفل المريء طفل ضعيف الاستخدام الشرجي طفل	350 ملغ يودوم/مل 300 ملغ يودوم/مل، أو 350 ملغ يودوم/مل 350 ملغ يودوم/مل الكمية المخففة بالماء تحتوي على 100-150 ملغ يودوم/مل	موصوفة بشكل فردي 2-4 مل/كجم من الوزن 2-4 مل/كجم من الوزن 5-10 مل/كجم من الوزن	الجرعة القصوى - 50 مل على سبيل المثال: قم بتخفيف المستحضر 240 أو 300 أو 350 بالماء 1:1 أو 1:2
تعزيز التباين للتصوير المقطعي المحوسب الاستخدام الداخلي مريض بالغ طفل الاستخدام الشرجي طفل	يخفف بالماء حتى يصل إلى حالة 6 ملغ يودوم / مل يخفف بالماء لـ 6 ملغ يودوم/مل يخفف بالماء لـ 6 ملغ يودوم/مل	800-2000 مل من المحلول على مدى فترة محددة 15-20 مل من المحلول/كجم وزن يتم تحديدها بطريقة فردية	على سبيل المثال: قم بإذابة الدواء 300 أو 350 بالماء بنسبة 1:50

[ 5 ]

استخدم يونيباك خلال فترة الحمل

لم يُثبَت بعدُ أمان استخدام هذه المادة أثناء الحمل والرضاعة. لذلك، يُستخدم الدواء فقط عند الضرورة القصوى، مع تقييم المخاطر المحتملة لاستخدامه وفوائده التشخيصية.

أظهرت الدراسات أن سوائل التباين الإشعاعي، بكميات صغيرة، قد تتسرب إلى حليب الأم. ونظرًا لعدم فهم مخاطر تعرض الطفل لهذه المادة، ينصح الخبراء بإيقاف الرضاعة الطبيعية مؤقتًا في اليوم السابق لاستخدام يونيباك. ويمكن استئناف الرضاعة بعد 24 ساعة على الأقل من فحص التباين الإشعاعي.

موانع

• الحساسية الفردية لمكونات العامل المعتم للأشعة السينية، وكذلك للعوامل الأخرى المحتوية على اليود.
• علامات واضحة لتسمم الغدة الدرقية.
• وجود أمراض معدية محدودة أو عامة (مع تصوير النخاع).
• إعطاء مادة داخل النخاع الشوكي بشكل متكرر في حالات الطوارئ بعد فشل تصوير النخاع.
• الصرع والأمراض المعدية في الدماغ (مع الحقن تحت العنكبوتية).
• فترة الحمل والرضاعة.
• الإعطاء المتزامن لدواء Unipaque مع أدوية الجلوكوكورتيكويد.

آثار جانبية يونيباك

الآثار الجانبية العامة: ضيق في التنفس، تورم الحنجرة، رد فعل تحسسي، متلازمة التشنج، صداع، بطء ضربات القلب، انخفاض أو ارتفاع ضغط الدم، طعم معدني في الفم، عسر الهضم، حمى، النكاف اليودي، التسمم باليود.

• عند الحقن داخل الشرايين: تشنج شرياني، رد فعل تحسسي، دوخة، متلازمة تشنجية، فشل حسي، خوف وقلق، تنمل، نقص تروية دماغي، رأرأة، شلل نصفي. أقل شيوعًا: ضعف البصر، عدم انتظام ضربات القلب، فشل كلوي، عسر الهضم، مغص، نقص تروية عضلة القلب، تشنج قصبي، تسمم الغدة الدرقية، تلف وعائي في موقع الحقن، وذمة رئوية.
• عند إعطائه عن طريق الوريد: آلام المفاصل، تكوين الجلطات، التهاب الوريد، الخثار.
• عند الإعطاء داخل القراب الشوكي (قد تظهر بعد عدة ساعات أو حتى أيام من الحقن): النعاس، ألم العصب، فقدان الاتجاه، التهاب السحايا، ارتفاع ضغط الدم أو انخفاض ضغط الدم، طنين الأذن، تدهور مؤقت في الرؤية، قيء، مشاكل في التبول، آلام العضلات، الشعور بالحرارة، فقدان الشهية.
• مع الإعطاء داخل التجويف: تطور رد فعل تحسسي، وعسر الهضم، وألم في المنطقة فوق المعدة، والتهاب المفاصل، والالتهاب ونخر الأنسجة في منطقة الحقن.

[ 4 ]

جرعة مفرطة

يعتبر خطر تناول جرعة زائدة من Unipak ضئيلاً، ولكن الإجراء المطول باستخدام كمية كبيرة من الدواء يمكن أن يؤدي إلى اضطراب في القدرة الوظيفية للجهاز البولي.

في كثير من الأحيان، من الممكن زيادة الآثار الجانبية غير المرغوب فيها.

في طب الأطفال، من المهم بشكل خاص تجنب استخدام كميات زائدة من المادة، خاصة عند إجراء عمليات متكررة.

لم تُكتشف أي وسائل خاصة لتحييد الآثار السلبية لسائل التباين الطبي. عادةً ما تُستخدم طرق العلاج العرضي.

[ 6 ]

التفاعلات مع أدوية أخرى

لا ينصح باستخدام يونيباك مع الأدوية الخافضة لسكر الدم - مشتقات الجوانين، على سبيل المثال، الميتفورمين أو البوفورمين، لأن هذا يمكن أن يؤدي إلى تدهور وظائف الكلى.

يُمنع استخدام مزيج من سوائل التباين وهرمونات الجلوكوكورتيكوستيرويد عند إدخال التباين في السائل النخاعي.

قد تؤدي الأدوية المضادة للذهان ومضادات الاكتئاب والأدوية التي تحفز الجهاز العصبي المركزي عند استخدامها مع التباين إلى زيادة خطر الإصابة بمتلازمة الصرع.

قد يؤدي الاستخدام المشترك مع أدوية خفض ضغط الدم إلى انخفاض ضغط الدم بشكل مستمر.

لا يجوز خلط مادة التباين في نفس الحقنة مع أي أدوية أخرى، بغض النظر عن الغرض الذي يتم إعطاؤها من أجله.

لا يجوز استخدام أي سائل متبقي لإعادة الإعطاء.

[ 7 ]

شروط التخزين

يُحفظ يونيباك في عبوته الأصلية، في درجة حرارة لا تزيد عن ٢٥ درجة مئوية، بعيدًا عن متناول الأطفال. يجب عدم تجميد يونيباك.

مدة الصلاحية

تصل مدة صلاحية المادة إلى 3 سنوات.