هوماتروب

هوماتروب هو دواء يحتوي على هرمونات الفص الأمامي للغدة النخامية.

[ 1 ]

دواعي الإستعمال هوماتروب

ويستخدم في طب الأطفال في الحالات التالية:

• العلاج طويل الأمد للأطفال الذين يعانون من اضطرابات النمو بسبب عدم إفراز هرمون النمو الطبيعي بشكل كافٍ؛
• العلاج طويل الأمد في حالة قصر القامة (في حالة متلازمة أولريش عند الطفل)؛
• العلاج لتأخر النمو الشديد - عند الأطفال قبل سن البلوغ الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن؛
• العلاج طويل الأمد لقصر القامة - الأطفال الذين ولدوا صغارًا جدًا بالنسبة لعمر الحمل ( تأخر النمو داخل الرحم ) ولا يستطيعون اللحاق بالأطفال الآخرين في الطول بحلول سن الثانية؛
• العلاج طويل الأمد لقصر القامة الذي لا يرتبط بنقص في مستوى هرمون النمو.
• العلاج طويل الأمد لقصر القامة أو تأخر النمو - الأطفال الذين يحملون جين Homeobox لقصر القامة والغضاريف المفتوحة.

يتم وصفه للبالغين كعلاج بديل لنقص هرمون الغدة الدرقية الشديد.

الافراج عن النموذج

تُطرح المادة على شكل مسحوق داخل خراطيش زجاجية بحجم 6 أو 12 ملغ. وتُرفق معها حقنة تحتوي على مذيب خاص.

الدوائية

تُعزز مادة STH النمو الخطي لدى الأطفال الذين يعانون من نقص هرمون النمو الطبيعي (الهرمون الموجه للصيام)، وكذلك لدى الأطفال الذين يرتبط قصر قامتهم بمتلازمة أولريش. ونتيجةً للزيادة المعتدلة في طول الجسم الناتجة عن استخدام STH وهرمون النمو البشري (من أصل الغدة النخامية)، يحدث تأثير على صفائح نمو العظام الطويلة.

يؤدي علاج طفل يعاني من نقص هرمون النمو إلى زيادة تركيز عامل النمو الشبيه بالأنسولين (IGF-1) ومعدل نموه، وهو ما يُشبه ما يُلاحظ في حالة عامل نمو الغدة النخامية البشرية. كما يُحفز هذا العامل ارتباط البروتين داخل الخلايا واحتباس النيتروجين.

المادة STH تعادل علاجيًا هرمون النمو البشري من أصل الغدة النخامية وتحقق أيضًا معايير الحركية الدوائية التي يتم ملاحظتها في البالغين الأصحاء.

[ 2 ]، [ 3 ]، [ 4 ]، [ 5 ]، [ 6 ]

الدوائية

في المتطوعين الذكور البالغين، تؤدي جرعة 100 ميكروجرام/كجم إلى قيم Cmax في البلازما تبلغ حوالي 55 نانوجرام/مل، مع نصف عمر يبلغ حوالي 4 ساعات وAUC [0-∞] تبلغ حوالي 475 نانوجرام*ساعة/مل.

الجرعات والإدارة

يتم اختيار نظام الجرعة ومخطط التطبيق لـ Humatrop لكل مريض على حدة.

يحتاج الأطفال المصابون بنقص هرمون النمو إلى جرعة تتراوح بين 0.025 و0.035 ملغ/كغ يوميًا (حقن تحت الجلد). كما يمكن أيضًا إعطاء الدواء عن طريق العضل.

يحتاج البالغون المصابون بنقص هرمون النمو (STH) في البداية إلى جرعة تتراوح بين 0.15 و0.30 ملغم/كغم يوميًا (عن طريق الحقن تحت الجلد). تُزاد هذه الجرعة تدريجيًا، مع مراعاة حالة المريض، لتصل إلى حد أقصى قدره 0.08 ملغم/كغم (ما يعادل 0.25 وحدة دولية/كغم) على مدار 7 أيام. يعتمد تحديد الجرعة على الأعراض السلبية التي يعاني منها المريض، بالإضافة إلى تحديد قيم عامل النمو الشبيه بالأنسولين (IGF-1) في البلازما. مع التقدم في السن، قد تقل الجرعة المطلوبة.

قد يكون كبار السن أكثر حساسية لتأثيرات هوماتروب، مما يزيد من احتمالية ظهور أعراض جانبية لديهم. لذلك، يُنصح بوصف جرعة أولية أقل من الدواء لهم، ثم زيادتها تدريجيًا.

يُعطى المصابون بمتلازمة أولريش جرعة ٠٫٠٤٥-٠٫٠٥٠ ملغم/كغم من الدواء يوميًا عن طريق الحقن تحت الجلد (يُنصح بإجراء العملية مساءً). يُحدد نظام الجرعات واختيار الخطة العلاجية لكل فرد على حدة.

يجب وصف جرعة 0.045-0.050 مجم/كجم (ما يعادل حوالي 0.14 وحدة دولية/كجم) من الدواء يوميًا على شكل حقن تحت الجلد للأطفال قبل سن البلوغ المصابين بالفشل الكلوي المزمن.

الأطفال الذين يولدون صغارًا جدًا بالنسبة لأعمارهم الحملية يحتاجون إلى إعطاء 0.035 مجم / كجم من الدواء يوميًا تحت الجلد.

يحتاج قصار القامة الذين لا يعانون من نقص هرمون النمو إلى جرعة أسبوعية تصل إلى 0.37 ملغم/كغم من الدواء عن طريق الحقن تحت الجلد. تُقسّم الجرعة إلى جرعات متساوية للاستخدام من 3 إلى 7 مرات أسبوعيًا.

يجب إعطاء الأشخاص الذين يعانون من نقص SHOX جرعة 0.045-0.050 مجم / كجم من الدواء يوميًا عن طريق الحقن تحت الجلد.

يجب على الأشخاص الذين يعانون من زيادة الوزن اختيار الأجزاء مع مراعاة وزنهم، لأن لديهم ميلًا أقوى لتطوير أعراض سلبية.

قد تحتاج النساء ذوات مستويات الإستروجين المرتفعة إلى جرعات أعلى من الدواء مقارنةً بالرجال. عند تناول الإستروجين عن طريق الفم، قد تحتاج النساء إلى زيادة الجرعة.

ينبغي تغيير مواقع الحقن بانتظام لتجنب تطور ضمور الشحم.

[ 8 ]

استخدم هوماتروب خلال فترة الحمل

لم تُجرَ أي اختبارات إنجابية باستخدام هرمون السوماتوتروبين على الحيوانات. ولا توجد معلومات حول التأثير السلبي المحتمل لهرمون السوماتوتروبين على النشاط التناسلي أو الجنين عند استخدامه لدى النساء الحوامل. ومع ذلك، لا يمكن وصف هرمون السوماتوتروبين أثناء الحمل إلا للضرورة القصوى.

لم تُجرَ أي اختبارات على استخدام STH لدى النساء المرضعات. ولا توجد بيانات حول إفراز الدواء في حليب الأم. لذلك، يجب وصف الدواء بحذر شديد خلال هذه الفترة.

موانع

يُمنع استخدام STH في حال وجود أي أعراض لنمو ورم خبيث نشط؛ ويجب إكمال العلاج المضاد للأورام قبل بدء العلاج بـ STH. في حال ملاحظة علامات نمو الورم، يجب إيقاف العلاج بـ Humatrop.

ومن بين موانع الاستعمال الأخرى:

• لا ينبغي وصفه في حالة عدم تحمل أي من مكونات الدواء؛
• إذا كان المريض يعاني من فرط الحساسية للجلسرين أو ميتاكريسول، فإنه يمنع إذابة STH في المذيب المقدم؛
• استخدام الأدوية لتحفيز عمليات النمو لدى الأطفال الذين لديهم بالفعل غضاريف مغلقة؛
• في الحالات الشديدة والحادة للمريض الناتجة عن مضاعفات بسبب إجراء جراحي في منطقة القلب المفتوح أو عملية في منطقة البطن، بالإضافة إلى عدد كبير من الإصابات أو الفشل التنفسي الحاد.

آثار جانبية هوماتروب

في أغلب الأحيان، يؤدي استخدام الدواء إلى قصور الغدة الدرقية، وعند البالغين - صداع، وتورم، أو ألم مفصلي. غالبًا ما تُلاحظ أيضًا أعراض في موضع الحقن، وفرط حساسية للمذيب، وأرق، وارتفاع ضغط الدم، وتنمل، وفرط سكر الدم، وقصور الغدة الدرقية، ومتلازمة النفق الرسغي، وألم عضلي (لدى البالغين)، بالإضافة إلى تورم (لدى الأطفال). نادرًا ما يُلاحظ ارتفاع سكر الدم (لدى الأطفال)، وتثدي، وشعور بضعف عام (لدى البالغين). يُلاحظ تنمل، وألم عضلي، وارتفاع ضغط داخل الجمجمة (حميد)، وتثدي فقط.

تم الإبلاغ عن حالات وفاة مفاجئة لدى الأطفال المصابين بمتلازمة برادر-ويلي مع وجود عامل خطر واحد أو أكثر من عوامل الخطر التالية: انسداد الجهاز التنفسي العلوي أو تاريخ من انقطاع النفس النومي، والسمنة المفرطة، وإصابة معروفة بعدوى الجهاز التنفسي. كما تم الإبلاغ عن حالات انزلاق رأس عظم الفخذ (غالبًا ما يُلاحظ لدى الأشخاص المصابين باضطرابات الغدد الصماء). وُجدت أجسام مضادة لهرمون النمو (GH) لدى بعض الأطفال الذين يعانون من نقص هرمون النمو في التجارب السريرية. وقد تطورت حالات سرطان الدم (اللوكيميا) أحيانًا لدى الأطفال الذين عولجوا بالدواء، ولكن لا يوجد دليل على زيادة معدل الإصابة بسرطان الدم لدى الأفراد الذين لا يعانون من عوامل خطر.

[ 7 ]

جرعة مفرطة

في حالات التسمم الحاد، قد يحدث نقص سكر الدم أولاً، ثم ارتفاع سكر الدم لاحقاً. قد يؤدي تناول جرعة زائدة مطولة إلى ظهور علامات ضخامة الأطراف أو العملقة، وهي أعراض معروفة لزيادة إفراز هرمون الاستروجين.

التفاعلات مع أدوية أخرى

قد يحتاج مرضى السكري الذين يستخدمون العلاج المصاحب بهرمون النمو إلى تعديل جرعات الأنسولين أو أدوية أخرى مضادة للسكري.

قد يتداخل الإفراط في استخدام GCS مع تطور الاستجابة المثلى لهرمون النمو. إذا احتاج المريض إلى علاج بديل باستخدام GCS، فيجب مراقبة الجرعات والالتزام بها بعناية لمنع حدوث قصور كظري أو تثبيط تأثيرات تحفيز النمو.

STH هو محفز لنشاط الهيموبروتين P450 (CYP)، مما يؤدي إلى انخفاض في معايير البلازما وبالتالي إضعاف الفعالية العلاجية للأدوية التي يحدث أيضها بمساعدة الهيموبروتين CYP3A (من بينها الكورتيكوستيرويدات والهرمونات الجنسية ومضادات الاختلاج والسيكلوسرين).

[ 9 ]، [ 10 ]

شروط التخزين

يجب حفظ هيوماتروب بعيدا عن متناول الأطفال، ويجب تخزين الدواء في الثلاجة بدرجة حرارة تتراوح بين 2-8 درجة مئوية.

مدة الصلاحية

يُمكن استخدام هيوماتروب خلال 36 شهرًا من تاريخ إنتاج المادة العلاجية. مدة صلاحية المحلول النهائي للدواء 4 أسابيع.

نظائرها

النظائر الدوائية للدواء هي الأدوية Biosoma، Somatropin، Norditropin مع Genotropin، وكذلك Rastan، Jintropin، Norditropin penset 12 مع Saizen، Crescormon و Norditropin NordiLet مع Norditropin Simplex، وكذلك somatotropin البشري.