فانتاس

يحتوي فانتاس على مادة الهستريلين، وهي نظير اصطناعي للهرمون المطلق لهرمون LHRH الطبيعي.

دواعي الإستعمال فانتاس

يتم استخدامه في العلاج التلطيفي لسرطان البروستاتا المتقدم موضعيًا.

[ 1 ]، [ 2 ]

الافراج عن النموذج

متوفر كغرسة في عبوة ٥٠ ملغ. تحتوي العبوة على زجاجة واحدة من الدواء، مرفقة بمحقنة.

الدوائية

بعد الزرع، يُطلق الهستريلين داخل الأنسجة، مما يُثبط إفراز هرمون LH من الغدة النخامية. تؤدي هذه العملية إلى انخفاض مستوى هرمون التستوستيرون لدى الرجال في البلازما. يختفي هذا التأثير بعد انتهاء العلاج. في المرحلة الأولى من العلاج، يُمكن لفانتا، كغيره من مُحفزات LHRH، زيادة مستوى هرمون التستوستيرون في البلازما مؤقتًا.

بعد شهر من عملية الزرع، تنخفض مستويات التستوستيرون إلى الحد الأقصى لما بعد الإخصاء، ثم تبقى منخفضة طوال فترة وجود الزرعة في الجسم. يؤدي هذا التثبيط إلى تراجع ورم البروستاتا، كما يُحسّن الصحة العامة لمعظم المرضى.

تُزرع الغرسة تحت الجلد، ثم تبقى في مكانها لمدة ١٢ شهرًا. تُطلق المادة الفعالة عبر خزان هيدروجيل بجرعة تُقارب ٥٠ ميكروغرامًا يوميًا.

هذا الخزان مسؤول عن معدل انتشار المادة في الفراغ المحيط مع القاعدة المائية. في الوقت نفسه، لا يذوب الهيدروجيل، ويشبه تركيبه النسيج الدهني، مما يجعله يتمتع بتوافق حيوي جيد، مما يقلل من التهيج الميكانيكي للأنسجة المحيطة بالخلايا. في الوقت نفسه، يتميز بتوتر سطحي منخفض في الاختبارات الحيوية، مما يساعد على تقليل قدرة البروتين على الامتصاص والتراكم على سطح الغرسة المُدخلة. تُعد هذه الوظيفة بالغة الأهمية لأنها تمنع حدوث الجلطات، وكذلك حدوث رفض بيولوجي للدواء من قبل الجسم.

[ 3 ]، [ 4 ]، [ 5 ]

الجرعات والإدارة

الجرعة الموصى بها من الدواء هي غرسة واحدة لمدة ١٢ شهرًا. تُحقن تحت الجلد في الجزء الداخلي من أعلى الذراع. يُطلق الجسم حوالي ٥٠ ميكروغرامًا من أسيتات الهستريلين يوميًا.

بعد ١٢ شهرًا من الاستخدام، يجب إزالة العنصر. بالتزامن مع إزالة الزرعة، يُجرى تركيب عنصر جديد لمواصلة العلاج.

عند إدخال وإخراج الدواء، من الضروري استخدام قفازات معقمة واتباع قواعد التعقيم الموجودة أيضًا لمنع حدوث العدوى.

تحديد منطقة الجسم التي سيتم الحقن فيها.

يجب وضع المريض على ظهره، مع ثني ذراعه غير العاملة (إذا كان الشخص أيمن، فاليسرى) للوصول إلى الجزء الداخلي من الكتف. ثم ادعمه بوسائد لتثبيته بهدوء في الوضع المحدد. المنطقة المناسبة للوضع هي تقريبًا في المنتصف بين مفصلي الكوع والكتف - على الثنية بين عضلات الكتف ثنائية وثلاثية الرؤوس.

تحضير الجهاز المستخدم في عملية الزرع.

يجب تحضير جهاز الزرع قبل تجهيز منطقة الإدخال. أولاً، يُخرج من الكيس المعقم. يحتوي الجهاز على قنية خاصة تمتد على طول الجهاز بالكامل. يمكنك التحقق من ذلك بمراقبة زر الرجوع الأخضر، والذي يجب أن يكون ممتدًا بالكامل للأمام باتجاه القنية وبعيدًا عن مقبض الجهاز.

بعد ذلك، انزع غطاء الزجاجة واسحب السدادة، ثم استخدم مشبك موسكيتو لتثبيت طرف الغرسة الطبية. لا تضغط على الجزء الأوسط من الغرسة أو تشبكه لمنع تغيير شكلها. بعد ذلك، أدخل الغرسة في الجهاز. بعد ذلك، ستوضع داخل القنية بحيث لا يظهر سوى طرفها أسفل الشق.

إجراء لإدخال غرسة علاجية تحت الجلد.

من الضروري معالجة منطقة الحقن بمحلول خاص من مادة البوفيدون اليودي باستخدام سدادة قطنية، وبعد ذلك يجب وضع مناديل معقمة على موقع الجراحة.

قبل إجراء التخدير، من الضروري التحقق من قدرة المريض على تحمل الأدرينالين أو الليدوكايين. بعد ذلك، تُعطى الكمية المطلوبة من المخدر (بدءًا من منطقة الشق المُخطط له، ثم يُجرى تسلل للأنسجة الرخوة على طول العنصر المزروع (بطول 32 مم)).

بعد التخدير يتم عمل شق سطحي في الجسم باستخدام مشرط – 2-3 ملم في منطقة الجزء الداخلي من الكتف – عمودي على طول العضلة ذات الرأسين العضدية.

عند إدخال جهاز الزرع، يُمسك من المقبض (يُدخل طرفه في الجرح بحيث يكون شق قنية المحقنة متجهًا لأعلى)، ويُدخل تحت الجلد حتى الوصول إلى العلامة الموضحة على القنية. يُحدد موضع الجهاز تحت الجلد من خلال ملاحظة رفع الجلد بصريًا لحظة إدخاله. يجب التأكد من عدم دخول جهاز الزرع داخل النسيج العضلي.

أثناء تثبيت الجهاز، اضغط على زر فك القفل واسحبه للخارج تمامًا مع الاستمرار في تثبيت الجهاز. سيسمح لك هذا بإزالة القنية من شق الجلد، مع إبقاء الغرسة تحت الجلد. بعد ذلك، يُزال الجهاز من شق الجلد. يساعد الجس على تحديد ما إذا كان العنصر الدوائي قد تم تركيبه بشكل صحيح.

يُغلق الشق الجراحي بغرزة أو غرزتين، بحيث تكون عقدهما داخل الشق. ثم يُوضع مرهم مضاد حيوي خفيف عليه، ثم يُغلق بضمادة جراحية (قطعتان). ثم تُوضع ضمادة شاش (مقاس ١٠×١٠ سم) على موقع العملية وتُثبت بضمادة.

إزالة الزرعة، وكذلك إجراء تركيب عنصر جديد.

يجب إزالة الفانتاس من الجسم بعد 12 شهرًا.

يمكن تحديد منطقة الغرسة بلمس مكان الشق الجراحي الذي أُجري قبل عام. غالبًا ما يكون من السهل تحسسها. بعد ذلك، يُضغط على طرفها البعيد لتحديد موقع الجزء القريب بالنسبة للشق الجراحي السابق. إذا واجهت صعوبة في تحديد موقع وضع الدواء، يُسمح باستخدام الموجات فوق الصوتية في منطقة أنسجة الكتف الرخوة. إذا تعذر اكتشاف الغرسة بالموجات فوق الصوتية، فيجب إجراء تصوير بالرنين المغناطيسي أو التصوير المقطعي المحوسب.

بعد المعالجة المعقمة للمنطقة، يُجرى شق بالمشرط فيها - بطول ٢-٣ مم تقريبًا - بالقرب من طرف الغرسة المزروعة بعمق ١-٢ مم تقريبًا. غالبًا ما يمكن رؤية طرفها من خلال كبسولة رقيقة من الأنسجة. إذا تعذر رؤية العنصر، فمن الضروري الضغط على طرفه البعيد ثم التدليك في اتجاه الشق. بعد ذلك، يُجرى شق في منطقة الكبسولة لفتح طرف العنصر. يُمسك العنصر بمشبك ثم يُزال.

عند إدخال دواء جديد، اتبع نفس تعليمات الإجراء الأول. يمكنك إدخال المادة الجديدة من خلال نفس الشق أو استخدام اليد الأخرى.

[ 11 ]

موانع

موانع الاستعمال الرئيسية:

• عدم تحمل الهستريلين أو المكونات الإضافية الأخرى للدواء، وكذلك مادة GnRH، أو ناهضات GnRH أو حمض الأوكتاديكانويك؛
• هناك معلومات عن حدوث تفاعلات فرط الحساسية نتيجة استخدام هرمون LHRH الاصطناعي أو منبهاته؛
• لا يتم استخدامه للأطفال أو النساء، حيث لا توجد معلومات حول فعاليته الطبية وسلامته.

[ 6 ]، [ 7 ]، [ 8 ]

آثار جانبية فانتاس

قد يؤدي استخدام الغرسة إلى الآثار الجانبية التالية:

• الغزوات المصحوبة بالعدوى: يتم ملاحظة العمليات المعدية على الجلد في بعض الأحيان؛
• مظاهر في مجال تدفق الدم والليمف: يحدث فقر الدم أحيانًا؛
• اضطرابات أيضية وغدد صماء: غالبًا ما تحدث زيادة في الوزن أو ارتفاع في سكر الدم. في بعض الأحيان، يُلاحظ فقدان الوزن، وارتفاع في مستوى هرمون التستوستيرون مع ارتفاع في مستوى الكوليسترول وفرط كالسيوم الدم، بالإضافة إلى احتباس السوائل وزيادة الشهية.
• مشاكل الصحة العقلية: غالبًا ما تنخفض الرغبة الجنسية، ويتطور الاكتئاب أو الأرق؛
• خلل في الجهاز العصبي المركزي: غالبًا ما يُصاب الشخص بالصداع أو الدوخة. قد يحدث أحيانًا خمول أو رعشة.
• مظاهر في الجهاز القلبي الوعائي: غالبًا ما يكون هناك شعور بتدفق الدم (وهو رد فعل شائع عند حدوث نقص هرمون التستوستيرون). يُلاحظ احتقان الدم بشكل أقل شيوعًا. قد تحدث أورام دموية أحيانًا، بالإضافة إلى انقباض بطيني خارجي أو تسرع في القلب.
• اضطرابات في عمل الجهاز التنفسي: يُلاحظ ضيق التنفس بشكل رئيسي في حالة بذل مجهود بدني؛
• تفاعلات الجهاز الهضمي: غالبًا ما يُلاحظ اضطراب في وظائف الكبد أو إمساك. أحيانًا، يحدث ألم بطني وغثيان وارتفاع في مستويات LDH وAST في البلازما.
• مظاهر جلدية: فرط الشعر. أحيانًا يكون هناك تعرق زائد (خاصةً في الليل) وحكة.
• اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي: غالبًا ما تظهر أحاسيس مؤلمة في الأطراف أو ألم مفصلي. أحيانًا، يظهر ألم في الرقبة أو الظهر، مع تسلل عضلي وتشنجات عضلية.
• اضطرابات الجهاز البولي: احتباس البول، واختلال وظائف الكلى، أو كثرة التبول. في بعض الأحيان، يُلاحظ تحصي الكلية، وفشل كلوي، وبيلة دموية مع عسر التبول، وانخفاض في مؤشرات تركيز الكحول في الدم.
• أعراض على مستوى الأعضاء التناسلية: ضمور الخصيتين، والعجز الجنسي، وتضخم الثدي (من المتوقع حدوث هذه الأعراض مع انخفاض مستوى هرمون التستوستيرون). أحيانًا، قد تحدث مشاكل في الوظيفة الجنسية، وزيادة حساسية الغدد الثديية، وألم في عظم القص، وحكة في منطقة الأعضاء التناسلية، وزيادة في إنزيم الفوسفاتاز الحمضي في البروستاتا.
• المظاهر الموضعية والجهازية: غالبًا ما تظهر حالة عامة من الضعف والوهن وفرط الحساسية. قد يحدث ألم واحمرار وخدر في موضع الحقن. قد يحدث أحيانًا شعور بالبرد والتوعك والانفعال. قد تظهر كدمات ووذمة محيطية في موضع إدخال الغرسة، وقد يحدث التهاب وانسداد في الدعامة.

[ 9 ]، [ 10 ]

التفاعلات مع أدوية أخرى

لم يتم إجراء أي اختبار للتفاعل الدوائي الحركي للدواء مع أدوية أخرى.

يُسبب الهستريلين تثبيطًا للجهاز الوطائي النخامي. يجب مراعاة هذا الظرف أثناء الإجراءات التشخيصية المتعلقة بوظائف الجهاز التناسلي، والجهاز التناسلي، والجهاز النخامي، والتي تُجرى أثناء العلاج بفانتاس أو بعده.

[ 12 ]، [ 13 ]، [ 14 ]

شروط التخزين

يجب حفظ الغرسة في مكان مظلم بدرجة حرارة تتراوح بين ٢ و٨ درجات مئوية. كما يجب حفظ جهاز الزرع في مكان مظلم بدرجة حرارة تتراوح بين ٢٠ و٢٥ درجة مئوية. يُمنع تجميد الدواء والجهاز.

[ 15 ]

مدة الصلاحية

يعتبر فانتاس صالحًا للاستخدام لمدة سنتين من تاريخ تصنيع الدواء.

[ 16 ]