أومنيتروب

Omnitrope هو هرمون النمو.

[ 1 ]

دواعي الإستعمال أومنيتروب

يستخدم للأطفال – في حالة تأخر النمو بسبب الحالات والأمراض التالية:

• ضعف إفراز هرمون السوماتوتروبين؛
• متلازمة أولريش؛
• شركة ذات غرض خاص؛
• CRF مع انخفاض وظائف الكلى (انخفاض أكثر من 50٪)؛
• الأطفال الذين ولدوا بمعايير نمو صغيرة جدًا بالنسبة لأعمارهم الحملية.

بالنسبة للبالغين، يوصف الدواء كعلاج بديل في حالات تشخيص نقص هرمون الغدة الدرقية الخلقي (الشديد) أو المكتسب.

[ 2 ]

الافراج عن النموذج

تُطرح المادة على شكل سائل للحقن تحت الجلد (3.3 أو 6.7 ملغ/مل). حجم خراطيش الزجاج من النوع الأول 1.5 مل. يحتوي المصحح على خراطيش واحدة أو 5 أو 10. تحتوي العلبة على مصحح واحد.

الدوائية

يؤثر هرمون السوماتروبين بشكل واضح على عمليات أيض البروتين والدهون والكربوهيدرات. لدى الأطفال الذين يعانون من نقص هرمون STH، يُحفز هذا الهرمون نمو عظام الهيكل العظمي، ويطيلها من خلال التأثير على الصفائح المشاشية داخل العظام الأنبوبية. يُساعد هذا المُكوّن على تطبيع بنية الجسم، لدى الأطفال والبالغين على حد سواء، حيث يزيد كتلة العضلات ويُقلل كتلة الدهون في الوقت نفسه. تُعدّ الأنسجة الدهنية الحشوية الأكثر حساسية لتأثير هرمون STH. إلى جانب تعزيز تحلل الدهون، يُقلل الدواء من حجم الدهون الثلاثية التي تدخل إلى احتياطيات الدهون في الجسم. يؤدي تأثير هرمون STH إلى زيادة قيم عنصر IGF-I، بالإضافة إلى البروتين المُصنّع له (IRF-SB3).

بالإضافة إلى ذلك، تتطور تأثيرات أخرى:

• استقلاب الدهون. يُحفّز هرمون ستروبين الدم نشاط نهايات البروتين الدهني منخفض الكثافة في الكبد، ويُغيّر مستوى البروتين الدهني والدهون في الدم. عند استخدام هذه المادة لدى الأشخاص الذين يعانون من نقص هرمون النمو، يُلاحظ انخفاض في مستويات البروتين الدهني منخفض الكثافة في الدم، وكذلك مستوى البروتين الدهني ب. في الوقت نفسه، يُلاحظ انخفاض في مستويات الكوليسترول.
• استقلاب الكربوهيدرات. يزيد الدواء من كمية الأنسولين المُفرزة، مع أن مستويات السكر في الدم أثناء الصيام تبقى عادةً دون تغيير. قد يُصاب الأطفال المصابون بمتلازمة شيهان بنقص سكر الدم على معدة فارغة. يمكن علاج هذا الاضطراب بمساعدة هرمون ستروبين الدم.
• عمليات تبادل الماء والمعادن. يؤدي نقص هرمون النمو إلى انخفاض حجم البلازما وكمية السوائل خارج الخلايا. بفضل استخدام أومنيتروب، يرتفع كلا المعيارين بسرعة. كما تساعد هذه المادة على الاحتفاظ بالبوتاسيوم مع الصوديوم والفوسفور.
• العمليات الأيضية في أنسجة العظام. يُنشّط الدواء عمليات أيض العظام. مع الاستخدام المُطوّل لـ STH لدى الأطفال المصابين بهشاشة العظام، بالإضافة إلى نقص هرمون النمو، تُثبّت كثافة العظام وتركيبها المعدني.
• تحسين الحالة البدنية. يُؤدي العلاج التعويضي طويل الأمد بـ STH إلى زيادة القدرة البدنية وقوة العضلات. كما يزداد النتاج القلبي، ولكن في هذه الحالة، لا تزال آلية التأثير العلاجي غير واضحة. قد يُفسر ضعف المقاومة الوعائية الطرفية هذا التأثير لـ STH إلى حد ما.

[ 3 ]، [ 4 ]، [ 5 ]

الدوائية

شفط.

عند حقنه تحت الجلد، يبلغ التوافر الحيوي لـ STH حوالي 80%. بعد إعطاء 5 ملغ من المادة تحت الجلد للمتطوعين، بلغت قيم Cmax وTmax في البلازما 72±28 ميكروغرام/لتر و4±ساعتين، على التوالي.

إفراز.

يبلغ متوسط عمر النصف لهرمون النمو بعد الحقن الوريدي لدى البالغين المصابين بنقص هرمون النمو حوالي 0.4 ساعة. أما بعد الحقن تحت الجلد، فيبلغ عمر النصف لدواء أومنيتروب 3 ساعات.

[ 6 ]

الجرعات والإدارة

يُعطى الدواء بجرعة منخفضة، تحت الجلد، مرة واحدة يوميًا (عادةً قبل النوم). لتجنب ضمور الشحم، من الضروري تغيير مواقع الحقن بانتظام.

يتم اختيار الجرعات لكل مريض على حدة، مع الأخذ بعين الاعتبار شدة نقص هرمون النمو، والوزن أو مساحة الجسم، وكذلك الفعالية العلاجية للدواء.

الاستخدام عند الأطفال.

إذا لوحظ عدم كفاية إفراز هرمون النمو، فيجب إعطاء 0.025-0.035 ملغ/كغ أو 0.7-1 ملغ/م2 ^يوميًا.

ينبغي بدء العلاج في أقرب وقت ممكن والاستمرار فيه حتى بلوغ الطفل (أو حتى تبدأ مناطق نمو العظام بالانغلاق). ويمكن أيضًا إيقاف العلاج عند تحقيق التأثير المطلوب.

في علاج متلازمة أولريش، من الضروري استخدام الدواء بجرعة 0.045-0.05 ملغ/كغ أو 1.4 ملغ/م2 ^يوميا.

لزيادة النمو وتحسين تكوين الجسم، يُعطى مرضى التهاب العظم الغضروفي المشاشيّ 0.035 ملغ/كغ أو 1 ملغ/م2 ^يوميًا. يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية 2.7 ملغ. يُمنع العلاج للأطفال الذين يقلّ نموّهم السنوي عن 1 سم، والذين تكون مناطق نموّ عظم المشاش لديهم شبه مغلقة.

في حالة قصور الغدة الدرقية المزمن (CRF)، والذي يُلاحظ على إثره تأخر في النمو، يُنصح بإعطاء جرعة تتراوح بين 0.045 و0.05 ملغ/كغ يوميًا. إذا كانت ديناميكية النمو غير كافية، فقد تكون هناك حاجة لجرعة أعلى من الدواء. يُسمح بمراجعة الجرعة المثلى بعد ستة أشهر من العلاج.

عند ملاحظة اضطرابات في النمو لدى الأطفال المولودين بمعايير نمو صغيرة جدًا بالنسبة لعمرهم الحملي، يُنصح باستخدام جرعة 0.035 ملغم/كغم أو 1 ملغم/م2 ^يوميًا حتى تحقيق النمو المطلوب. يجب إيقاف العلاج إذا زاد النمو بمقدار أقل من 1 سم بعد السنة الأولى.

يجب أيضًا إيقاف العلاج إذا كان معدل النمو السنوي أقل من ٢ سم، مع مراعاة حالة مناطق نمو المشاش (عند الضرورة). وقد ثبت أن عمر العظام لدى الفتيات أكبر من ١٤ عامًا، ولدى الأولاد أكبر من ١٦ عامًا.

الاستخدام للبالغين.

يجب على البالغين الذين يعانون من نقص حاد في هرمون النمو البدء بالعلاج التعويضي بجرعات منخفضة (0.15-0.3 ملغ يوميًا). ثم تُزاد الجرعة تدريجيًا، مع مراعاة مستويات عامل النمو الشبيه بالأنسولين (IGF-I) في المصل. يجب أن تكون هذه القيمة ضمن انحرافين عن متوسط المستوى لهذه الفئة العمرية. بالنسبة للأفراد الذين لديهم مستويات أولية طبيعية من عامل النمو الشبيه بالأنسولين، يجب اختيار جرعة الدواء بحيث يكون مستوى عامل النمو الشبيه بالأنسولين عند الحد الأعلى الطبيعي (ULN)، ولا يتجاوز انحرافين مقبولين.

يُحدَّد حجم جرعة الصيانة لكل حالة على حدة، ولكن عادةً لا ينبغي أن تتجاوز 1 ملغ يوميًا (ما يُعادل جرعة 3 وحدات دولية يوميًا). تُستخدم جرعات أقل لكبار السن.

[ 12 ]، [ 13 ]

استخدم أومنيتروب خلال فترة الحمل

يُحظر وصف الدواء للحوامل، كما يُطلب من المرضعات الامتناع عن الرضاعة الطبيعية خلال فترة العلاج.

موانع

موانع الاستعمال الرئيسية:

• وجود حساسية شديدة لمكونات الدواء؛
• الأورام ذات الطبيعة الخبيثة؛
• الحالات العاجلة (بما في ذلك الحالات التي يتم ملاحظتها بعد العمليات الجراحية في القلب أو الصفاق، وكذلك الفشل التنفسي الحاد)؛
• لتحفيز النمو لدى الأشخاص الذين تكون مناطق نموهم الغضروفية مغلقة.

[ 7 ]، [ 8 ]، [ 9 ]

آثار جانبية أومنيتروب

غالبًا ما يعاني البالغون الذين يتناولون الدواء من آثار جانبية مرتبطة باحتباس السوائل. وتشمل هذه الآثار تصلب الأطراف، والوذمة الطرفية، وآلام العضلات مع ألم مفصلي، والتنمل. عادةً ما تكون شدة هذه الأعراض متوسطة، وتظهر في الأشهر الأولى من العلاج وتختفي تلقائيًا أو بعد تقليل جرعة الدواء. يعتمد احتمال ظهور هذه الأعراض على عمر المريض وجرعة الدواء (من المرجح جدًا أن تكون لها علاقة غير قابلة للعكس بعمر ظهور نقص هرمون النمو). ومع ذلك، لم تُسجل مثل هذه الاضطرابات لدى الأطفال.

ومن بين العلامات السلبية الأخرى:

• أورام خبيثة أو حميدة، بالإضافة إلى طبيعة غير محددة: قد يتطور سرطان الدم أحيانًا. كما لوحظت حالات ظهور سرطان الدم المصحوب بنقص هرمون النمو أثناء العلاج بهرمون النمو المنجلي لدى الأطفال، ولكن وُجد أن هذا التكرار مماثل لحالات الأطفال ذوي مستويات هرمون النمو الطبيعية.
• تلف المناعة: غالبًا ما تتكون أجسام مضادة لهرمون النمو. يبدأ حوالي 1% من المرضى بتكوين أجسام مضادة للهرمون بعد تناوله. قدرة هذه الأجسام المضادة على تخليقها منخفضة جدًا، لذا لا تُلاحظ أعراض سريرية لإنتاجها.
• اضطرابات تؤثر على وظيفة الغدد الصماء: يتطور مرض السكري من النوع 2 في بعض الأحيان؛
• اضطرابات في وظائف الجهاز العصبي: يُلاحظ تنملٌ غالبًا (لدى البالغين). ويُلاحظ تنملٌ أقل لدى الأطفال. أحيانًا يُصاب البالغون بمتلازمة النفق الرسغي. نادرًا ما يرتفع مستوى الضغط داخل الجمجمة (شكلٌ حميد من الاضطراب).
• مشاكل في الأنسجة الضامة والهيكلية العضلية: غالبًا ما يعاني البالغون من تصلب في الأطراف وألم عضلي مع ألم مفصلي. أحيانًا تظهر الأعراض نفسها لدى الأطفال.
• آفات واضطرابات جهازية في موضع الحقن: وذمة محيطية (غالبًا لدى البالغين، وأقل شيوعًا لدى الأطفال). كما يُصاب الأطفال غالبًا بأعراض جلدية عابرة في موضع الحقن.

[ 10 ]، [ 11 ]

جرعة مفرطة

علامات التسمم: في حالات التسمم الحاد، قد يحدث نقص سكر الدم أولاً، ثم ارتفاع سكر الدم لاحقاً. نتيجةً للجرعة الزائدة المطولة، تظهر أعراضٌ غالباً ما تحدث مع زيادة مستويات هرمون النمو البشري (مثل العملقة أو ضخامة الأطراف، بالإضافة إلى قصور الغدة الدرقية وانخفاض مستويات الكورتيزول في المصل).

ولإزالة الاضطرابات، من الضروري التوقف عن استخدام الدواء وإجراء الإجراءات العلاجية.

التفاعلات مع أدوية أخرى

تشير بيانات اختبارات تفاعل الأدوية لدى البالغين المصابين بنقص هرمون النمو إلى أن استخدام هرمون ستروماتاز يزيد من تصفية الأدوية التي تُستقلب بواسطة إنزيمات السيتوكروم بي 450 الكبدية الميكروسومية (وخاصةً تلك التي تُستقلب بواسطة إنزيمات 3A4). وتشمل هذه الأدوية مُثبطات الجلوكوكورتيكويد، والهرمونات الجنسية، والسيكلوسبورين، ومضادات الاختلاج. قد يؤدي هذا المزيج إلى انخفاض مستوياتها في البلازما. لم تُحدد الأهمية السريرية لهذا التأثير بعد.

تُبطئ مواد GCS التأثير المُحفِّز لهرمون STH على عمليات النمو. كما أن العلاج المُشترك بهرمونات أخرى (مثل مُوجِّهة الغدد التناسلية، والإستروجينات، والمُنشِّطات الابتنائية، وهرمونات الغدة الدرقية) قد يُؤثِّر أيضًا على فعالية الدواء (من حيث النمو النهائي).

[ 14 ]، [ 15 ]

شروط التخزين

يجب حفظ دواء أومنيتروب بعيدًا عن متناول الأطفال الصغار. يُمنع تجميد الدواء. تتراوح درجة الحرارة بين ٢ و٨ درجات مئوية.

[ 16 ]

مدة الصلاحية

يمكن استخدام Omnitrope خلال 24 شهرًا (شكل 3.3 مجم / مل) أو 18 شهرًا (شكل 6.7 مجم / مل) من تاريخ إصدار الدواء.

[ 17 ]

تطبيق للأطفال

يمنع استعمال دواء Omnitrope للأطفال حديثي الولادة (بما في ذلك الأطفال الخدج) لأنه يحتوي على الكحول البنزيلي.

[ 18 ]، [ 19 ]، [ 20 ]

نظائرها

ومن نظائر الدواء أدوية مثل نورديتروبين نورديليت، وجينوتروبين، وأيضا راستان مع جينتروبين.

[ 21 ]، [ 22 ]