فيبوكس 4000

Vepox 4000 هو دواء مضاد لفقر الدم.

دواعي الإستعمال فيبوكسا 4000

يتم استخدامه في الحالات التالية:

• فقر الدم الناجم عن الفشل الكلوي المزمن عند البالغين الذين يخضعون لإجراءات غسيل الكلى البريتوني أو غسيل الكلى، وكذلك عند الأشخاص خلال فترة ما قبل غسيل الكلى، وعند الأطفال الذين يخضعون لإجراءات غسيل الكلى؛
• فقر الدم لدى الأفراد (الذين يخضعون أو لا يخضعون للعلاج الكيميائي) المصابين بالأورام (الأورام غير النخاعية)، وكذلك الوقاية من فقر الدم لدى الأفراد المصابين بالأورام (الأورام غير النخاعية) الذين يخضعون للعلاج الكيميائي؛
• فقر الدم لدى الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين استخدموا زيدوفودين ولديهم مستويات إريثروبويتين جوهرية تبلغ 500 وحدة دولية/مل؛
• كجرعة تمهيدية قبل العمليات الجراحية الكبرى لدى الأفراد الذين تتراوح قيم الهيماتوكريت لديهم بين 33% و39%. يُعد هذا ضروريًا لتسهيل سحب الدم الذاتي وتقليل مخاطر استخدام نقل الدم الخيفي في حال وجود حاجة محتملة لنقل دم تتجاوز الكميات التي يمكن الحصول عليها بطريقة السحب الذاتي دون استخدام ألفا-إيبويتين.
• فقر دم متوسط أو خفيف (هيموغلوبين >10-13 غ/ل) قبل الجراحة الكبرى للبالغين، حيث يُتوقع فقدان دم متوسط (2-4 وحدات هيموغلوبين أو 0.9-1.8 لتر دم). هذا لتقليل الحاجة إلى نقل الدم من متبرعين آخرين، ولتسهيل استعادة تكوين كريات الدم الحمراء.

[ 1 ]، [ 2 ]

الافراج عن النموذج

يُطلق العنصر الدوائي على شكل سائل حقن - 0.5 مل من المادة لكل 1 مل (نموذج 2000)، و0.4 مل/1 مل (نموذج 4000)، و1 مل/1 مل (نموذج 10000) داخل محقنة مزودة بإبرة. تحتوي العبوة على محقنة واحدة.

الدوائية

الإريثروبويتين هو جليكوبروتين نقي يُحفّز تكوين كريات الدم الحمراء. بنية الأحماض الأمينية لـ α-epoetin، المُنتجة بإجراءات الهندسة الوراثية، مطابقة لبنية الإريثروبويتين البشري، ويُفرز من بول الأشخاص المصابين بفقر الدم. يُشكّل البروتين حوالي 60% من الوزن الجزيئي، ويحتوي على 165 حمضًا أمينيًا. ترتبط أربع سلاسل كربوهيدراتية بالبروتين - عبر ثلاثة روابط N-glycosidic ورابط O-glycosidic.

يبلغ الوزن الجزيئي لـ α-epoetin حوالي 30 ألف دالتون. وتتشابه خصائصه البيولوجية مع خصائص الإريثروبويتين البشري. عند استخدام α-epoetin، تزداد قيم الهيموغلوبين، وحجم الخلايا الشبكية مع كريات الدم الحمراء، ومعدل امتصاص عنصر 59Fe. بالإضافة إلى ذلك، يُحفّز α-epoetin عمليات تكوين كريات الدم الحمراء بشكل انتقائي دون التأثير على عملية تكوين كريات الدم البيضاء.

لا يوجد لمكون α-epoetin تأثير سام على خلايا نخاع العظم.

الدوائية

الحقن الوريدي.

يبلغ عمر النصف بعد الحقن الوريدي لجرعات تتراوح بين 50 و100 وحدة/كجم حوالي 4 ساعات. أما لدى مرضى الفشل الكلوي، فبعد استخدام جرعات 50 أو 100 أو 150 وحدة/كجم، يبلغ هذا العمر حوالي 5 ساعات. ويبلغ عمر النصف لدى الأطفال حوالي 6 ساعات.

الحقن تحت الجلد.

تكون قيم الدواء في البلازما بعد الحقن تحت الجلد أقل بكثير منها بعد الحقن الوريدي. وتزداد قيمه ببطء، لتصل إلى أقصى تركيز (Cmax) خلال ١٢-١٨ ساعة بعد الحقن.

يبلغ عمر النصف بعد الحقن تحت الجلد حوالي ٢٤ ساعة. وتبلغ قيم التوافر الحيوي للدواء بهذه الطريقة حوالي ٢٠٪.

الجرعات والإدارة

يُعطى الدواء عن طريق الوريد. في حال استحالة الحقن الوريدي، مع وجود دواعي استعمال صارمة، يُسمح بإعطاء المحلول تحت الجلد.

إن أنظمة العلاج العامة الأكثر استخدامًا هي:

• البالغون المصابون بالفشل الكلوي المزمن - يُعطى الدواء أولاً بجرعة ٥٠-١٠٠ وحدة دولية/كجم، ٣ مرات أسبوعياً، عن طريق الوريد أو تحت الجلد. ثم تُعطى جرعة أسبوعية للمحافظة على مستوى الهيموجلوبين المطلوب، مع تقليل الجرعة بمقدار ٢٥ وحدة دولية/كجم.
• للبالغين غير الخاضعين لغسيل الكلى: أولاً، يُعطى ٥٠-١٠٠ وحدة دولية/كجم من المادة تحت الجلد أو عن طريق الوريد، ثلاث مرات أسبوعياً. ثم تُعطى جرعة صيانة تتراوح بين ١٧-٣٣ وحدة دولية/كجم ثلاث مرات أسبوعياً.
• البالغون الذين يخضعون لغسيل الكلى - يُعطى الدواء أولًا بجرعة ٥٠-١٠٠ وحدة دولية/كجم (تحت الجلد أو وريديًا) ثلاث مرات أسبوعيًا. ثم تُعطى جرعة صيانة تتراوح بين ٣٠-١٠٠ وحدة دولية/كجم، ثلاث مرات أسبوعيًا.
• البالغون الذين يخضعون لغسيل الكلى البريتوني - الجرعة الأولية هي 50 وحدة دولية / كجم؛ يتم إعطاؤها تحت الجلد، 3 مرات في الأسبوع؛
• الأطفال الذين يخضعون لغسيل الكلى: في البداية، يُعطى ٥٠ وحدة دولية/كجم من الدواء عن طريق الوريد ٣ مرات أسبوعيًا. جرعة الصيانة تتراوح بين ٢٥ و٥٠ وحدة دولية/كجم، بواقع ٣ حقن وريدية أسبوعيًا.
• مرضى الأورام - في البداية، يُعطى 150 وحدة دولية/كجم من الدواء تحت الجلد ثلاث مرات أسبوعيًا. لاحقًا، تُضاعف الجرعة الأسبوعية (إذا زادت قيم الهيموغلوبين الشهرية بمقدار أقل من 10 جم/لتر) أو تُخفّض بنسبة 25% (إذا زادت هذه القيمة بمقدار أكبر من 20 جم/لتر).
• الأفراد المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية الذين يستخدمون الزيدوفودين - الجرعة الأولية هي 100 وحدة دولية / كجم، يتم إعطاؤها عن طريق الوريد أو تحت الجلد، 3 مرات في الأسبوع لمدة شهرين؛
• يتم إعطاء البالغين المشاركين في برنامج الدم الذاتي، قبل الجراحة، 600 وحدة دولية / كجم من المادة عن طريق الوريد، مرتين في الأسبوع خلال 21 يومًا قبل العملية الجراحية؛
• للأشخاص غير المشاركين في برنامج العلاج الذاتي خلال فترة ما قبل وبعد الجراحة - حقنة واحدة تحت الجلد بجرعة 600 وحدة دولية/كجم أسبوعيًا خلال اليوم الحادي والعشرين قبل الجراحة، وكذلك في يوم العملية. بالإضافة إلى ذلك، يمكن استخدام نظام إعطاء يومي بجرعة 300 وحدة دولية/كجم من المادة لمدة 10 أيام قبل الجراحة، وفي يوم العملية، ولمدة 4 أيام أخرى.

الأشخاص الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن.

وفي مثل هذه الحالات يتم إعطاء الدواء عن طريق الوريد إذا كان ذلك ممكنا.

تتراوح القيم المثالية للهيموجلوبين بين 100-120 جرام/لتر (بالنسبة للبالغين) و95-110 جرام/لتر (بالنسبة للأطفال).

بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن، أو الشكل السريري لمرض القلب الإقفاري أو فشل القلب الاحتقاني، يجب أن تظل قيم الهيموجلوبين الصيانة أقل من الحد الأعلى لمستوى الهيموجلوبين الأمثل المحدد.

قبل البدء في تناول Vepox، يجب على أي مريض تحديد مستويات الفيريتين (أو مستويات الحديد في المصل) لديه.

أثناء تعديل الجرعة، يمكن زيادة جرعة الدواء إذا لم يرتفع حجم الهيموجلوبين بما لا يقل عن 1 جرام/ديسيلتر خلال شهر.

عادةً ما يُلاحظ ارتفاعٌ ملحوظٌ سريريًا في مؤشر الهيموغلوبين بعد 14 يومًا على الأقل من العلاج (لدى بعض المرضى - بعد 1.5-2.5 شهر). عند الوصول إلى قيم الهيموغلوبين المطلوبة، تُخفَّض الجرعة بمقدار 25 وحدة دولية/كجم لتجنب تجاوز القيمة المثلى. إذا تجاوزت قيم الهيموغلوبين 12 غ/ديسيلتر، فيجب إيقاف العلاج مؤقتًا.

البالغون الذين يخضعون لإجراءات غسيل الكلى.

يُعطى الدواء لهؤلاء الأشخاص عن طريق الوريد. تتكون عملية العلاج من مرحلتين.

مرحلة التصحيح.

إعطاء ٥٠ وحدة دولية/كجم من الدواء ٣ مرات أسبوعيًا، عن طريق الوريد. عند الحاجة، يمكن زيادة الجرعة تدريجيًا (بحد أقصى مرة واحدة شهريًا) بمقدار ٢٥ وحدة دولية/كجم، ٣ مرات أسبوعيًا حتى الوصول إلى المستوى الأمثل للهيموجلوبين.

مرحلة الدعم.

يُنصح بتناول جرعة تتراوح بين 75 و300 وحدة دولية/كجم من المادة الدوائية أسبوعيًا. في أغلب الأحيان، تُستخدم جرعة واحدة للحفاظ على مستويات الهيموجلوبين المثلى، تتراوح بين 30 و100 وحدة دولية/كجم، على ثلاث جرعات أسبوعيًا. تشير المعلومات المتوفرة إلى أن المصابين بفقر دم حاد (مستوى الهيموجلوبين أقل من 6 جم/لتر) يحتاجون إلى جرعة صيانة أعلى (مقارنةً بالمصابين بفقر دم أقل حدة).

البالغون الذين يحتاجون إلى جلسات غسيل الكلى البريتوني.

في هذه الحالات، يُعطى الدواء وريديًا إن أمكن. في حال تعذر إعطاء الدواء وريديًا، يجب تحديد مدى الفائدة والمخاطر في حالة إعطاء المادة تحت الجلد (بشكل منفصل لكل مريض). يتكون العلاج من مرحلتين.

مرحلة التصحيح.

إعطاء 50 وحدة دولية/كجم من الدواء مرتين أسبوعيا.

مرحلة الصيانة.

يمكن تعديل الجرعة للحفاظ على مستوى الهيموجلوبين المطلوب من 10-12 جم / لتر (ما يعادل 6.2-7.5 مليمول / لتر) ضمن نطاق 25-50 وحدة دولية / كجم، مع استخدام مرتين في الأسبوع (إعطاء 2 أجزاء متساوية من الدواء).

البالغون الذين يعانون من الفشل الكلوي والذين لا يخضعون لغسيل الكلى.

بالنسبة للمرضى خلال فترة ما قبل غسيل الكلى، يُعطى الدواء وريديًا إن أمكن. في حال تعذر إعطاء الدواء وريديًا، من الضروري تحليل فوائد ومخاطر إعطاء الدواء تحت الجلد (بشكل فردي لكل مريض). تتكون الدورة العلاجية من مرحلتين.

مرحلة التصحيح.

يُنصح بتناول ٥٠ وحدة دولية/كجم من الدواء ثلاث مرات أسبوعيًا. ثم، عند الحاجة، تُزاد الجرعة تدريجيًا بمقدار ٢٥ وحدة دولية/كجم، بمعدل ثلاث مرات أسبوعيًا، حتى الوصول إلى النتيجة المطلوبة (يتم التصحيح تدريجيًا وعلى مدار شهر واحد على الأقل).

مرحلة الدعم.

حجم الحصة التي تحافظ على مستوى الهيموجلوبين المطلوب من 10-12 جرام / ديسيلتر (ما يعادل 6.2-7.5 مليمول / لتر) هو 17-33 وحدة دولية / كجم، يتم إعطاؤها 3 مرات في الأسبوع.

الحد الأقصى المسموح به للجرعة الواحدة هو ٢٠٠ وحدة دولية/كجم. ويمكن تناولها ٣ مرات أسبوعيًا.

الأطفال الذين يخضعون لإجراءات غسيل الكلى.

مرحلة التصحيح.

يُعطى الدواء بجرعة ٥٠ وحدة دولية/كجم، ثلاث مرات أسبوعيًا. عند الحاجة، يمكن زيادة الجرعة على مرحلتين (بحد أقصى مرة واحدة شهريًا)، بمقدار ٢٥ وحدة دولية/كجم، ثلاث مرات أسبوعيًا حتى الوصول إلى المستوى الأمثل للهيموجلوبين.

مرحلة الصيانة.

بشكل عام، يحتاج الأطفال الذين يقل وزنهم عن 30 كجم إلى جرعة أعلى من تلك التي يحتاجها الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 30 كجم والبالغون. في التجارب السريرية، بعد ستة أشهر من العلاج، تم تحديد جرعات ألفا إريثروبويتين الداعمة التالية:

• الوزن <10 كجم - الجزء المتوسط هو 100 وحدة دولية / كجم، والجزء الصيانة هو في حدود 75-150 وحدة دولية / كجم؛
• الوزن في حدود 10-30 كجم - الجرعة المتوسطة هي 75 وحدة دولية / كجم، والجرعة الصيانة هي 60-150 وحدة دولية / كجم؛
• الوزن >30 كجم - الجرعة المتوسطة هي 33 وحدة دولية / كجم، والجرعة الصيانة هي 30-100 وحدة دولية / كجم.

يتم تناول الدواء 3 مرات في الأسبوع.

تشير المعلومات الحالية إلى أن الأفراد الذين لديهم مستويات هيموجلوبين أساسية منخفضة للغاية (<60 جم / لتر أو <4.25 مليمول / لتر) قد يحتاجون إلى جرعة أعلى من Vepox للحفاظ على مستويات الهيموجلوبين مقارنة بالأفراد الذين لديهم مستويات أخرى (> 68 جم / لتر أو> 4.25 مليمول / لتر).

بالنسبة للأشخاص المصابين بالأورام، يجب أن يكون مستوى الهيموجلوبين الأمثل حوالي 120 جرام/لتر.

تمت الموافقة على استخدام الدواء لدى الأشخاص الذين يعانون من فقر الدم المصحوب بأعراض.

يمكن استخدام هذا الدواء أيضًا للوقاية من فقر الدم لدى الأشخاص الذين خضعوا للعلاج الكيميائي وكانت قيم الهيموجلوبين الأولية لديهم منخفضة (<11 غ/ديسيلتر). كما يُوصف للأشخاص الذين انخفض مستوى الهيموجلوبين لديهم بشكل ملحوظ خلال دورة العلاج الكيميائي الأولى (على سبيل المثال، انخفاض في مستويات الهيموجلوبين بمقدار 10-20 غ/لتر مع قيم أولية تساوي 110-130 غ/لتر، أو انخفاض بمقدار 20+ غ/لتر عندما كانت القيمة الأولية أكثر من 130 غ/لتر).

الجرعة الأولية للوقاية من فقر الدم أو علاجه هي 150 وحدة دولية/كجم، تُعطى تحت الجلد 3 مرات أسبوعيًا. إذا ارتفعت قيم الهيموغلوبين بأقل من 10 جم/لتر خلال شهر واحد من العلاج، تُضاعف الجرعة (300 وحدة دولية/كجم). إذا ارتفعت قيم الهيموغلوبين بأقل من 1 جم/ديسيلتر بعد شهر واحد من استخدام هذه الجرعة، يُستنتج أن التأثير لم يتحقق، ويُوقف العلاج.

إذا تجاوز مستوى الهيموغلوبين ٢ غ/ديسيلتر شهريًا، فيجب تخفيض الجرعة بنسبة ٢٥٪ تقريبًا. إذا تجاوز مستوى الهيموغلوبين ١٤ غ/ديسيلتر، فيجب إيقاف العلاج حتى ينخفض هذا الرقم إلى ١٢ غ/ديسيلتر، وبعد ذلك يُعطى الدواء بجرعة مخفضة بنسبة ٢٥٪ عن الجرعة الأصلية.

ينبغي تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج بشكل دوري، على سبيل المثال بعد الانتهاء من دورة العلاج الكيميائي.

قبل استخدام الدواء، وكذلك أثناء العلاج، من الضروري مراقبة مستويات الحديد في الجسم، والتأكد من إمداد الجسم بكميات إضافية منه عند الحاجة. كما يجب استبعاد أي عوامل أخرى قد تؤدي إلى الإصابة بفقر الدم قبل البدء باستخدام الدواء.

الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين استخدموا الزيدوفودين.

قبل بدء العلاج، وقبل نقل الدم، من الضروري تحديد القيمة الأساسية لإريثروبويتين المصل الداخلي. تُظهر نتائج هذه الاختبارات أنه إذا تجاوزت قيمة الإريثروبويتين 500 وحدة دولية/مل، فسيكون التأثير العلاجي لدواء فيبوكس منخفضًا للغاية.

مرحلة التصحيح.

استخدم 100 وحدة دولية/كجم 3 مرات في الأسبوع، عن طريق الوريد أو تحت الجلد، لمدة شهرين.

إذا لم تكن الاستجابة للعلاج لمدة شهرين مُرضية (على سبيل المثال، لم يُقلل من الحاجة إلى نقل الدم، أو لم يرتفع مستوى الهيموغلوبين)، تُزاد جرعة الدواء بمقدار 50-100 وحدة دولية/كجم مع الاستخدام ثلاث مرات أسبوعيًا لمدة شهر واحد. إذا لم يُحدث استخدام جرعة 300 وحدة دولية/كجم أي تأثير، يُمكن إيقاف العلاج، لأن احتمالية الحصول على استجابة عند زيادة الجرعات ضئيلة للغاية.

مرحلة الدعم.

عند الوصول إلى النتيجة المرجوة في مرحلة التصحيح، يلزم إعطاء جرعة صيانة للحفاظ على قيم الهيماتوكريت ضمن نطاق 30-35%، مع مراعاة عوامل أخرى (مثل تغيير جرعة الزيدوفودين، أو وجود عدوى أو التهابات مصاحبة). إذا تجاوزت قيمة الهيماتوكريت 40%، يجب إيقاف الدواء حتى تنخفض إلى 36%. بعد استئناف العلاج، تُخفّض جرعة فيبوكس بنسبة 25%، ثم تُعدّل للحفاظ على قيم الهيماتوكريت.

يجب قياس مستويات الفيريتين (أو مستويات الحديد في المصل) لدى جميع المرضى قبل وأثناء العلاج. ويجب تناول مكملات الحديد عند الحاجة. كما يجب استبعاد أي عوامل أخرى محتملة لفقر الدم قبل العلاج.

البالغون المشاركون في البرنامج الذاتي والذين سيخضعون لعملية جراحية.

قبل إعطاء الدواء، يجب مراعاة موانع استخدام برنامج سحب الدم الذاتي. قبل إجراء العملية، يُعطى الدواء مرتين يوميًا لمدة 14 يومًا. خلال كل زيارة للطبيب، تُسحب عينة دم من المريض (بنسبة هيماتوكريت تتراوح بين 33 و39% أو نسبة هيموغلوبين تساوي 11 غ/لتر)، وتُحفظ لنقل الدم الذاتي.

الجرعة الموصى بها من الدواء هي 600 وحدة دولية/كجم، تُعطى مرتين أسبوعيًا لمدة 21 يومًا قبل الجراحة. يُقلل استخدام ألفا-إيبويتين من احتمالية استخدام دم متماثل بنسبة 50% (مقارنةً بالأفراد الذين لا يستخدمون ألفا-إيبويتين).

يُطلب من الأشخاص الذين يحتاجون إلى تحفيز أقل لتكوين كريات الدم الحمراء استخدام الدواء بجرعة تتراوح بين 150 و300 وحدة دولية/كجم مرتين أسبوعيًا. هذا يزيد من تجميع الدم الذاتي ويمنع انخفاض قيم الهيماتوكريت.

يجب تحديد مستويات الحديد في مصل الدم لدى كل مريض قبل بدء العلاج. في حال ملاحظة نقص الحديد، تُتخذ الإجراءات اللازمة لاستعادة مستوياته قبل بدء برنامج العلاج الذاتي. في حال وجود فقر دم، يجب تحديد سببه. من الضروري ضمان الحصول على الكمية المطلوبة من الحديد في أسرع وقت ممكن (الجرعة الفموية للبالغين هي 0.2 غرام من الحديد يوميًا) والحفاظ عليها عند هذا المستوى طوال الدورة العلاجية.

البالغون خلال فترة ما قبل وبعد العملية الجراحية (غير المشاركين في برنامج نقل الدم الذاتي).

يتم إعطاء الدواء تحت الجلد.

يتم استخدام الدواء بجرعة تعادل 600 وحدة دولية/كجم أسبوعيا، لمدة 21 يوما قبل العملية (في اليوم 21، 14، و7)، وأيضا في يوم العملية.

في الحالات التي تتطلب فيها المؤشرات الطبية تقليص فترة ما قبل الجراحة، يتم إعطاء الدواء يوميًا بجرعة 300 وحدة دولية/كجم، لمدة 10 أيام قبل العملية، ويوم الإجراء، وأيضًا لمدة 4 أيام بعده.

يجب تزويد جميع مستخدمي فيبوكس بالكمية اللازمة من الحديد (تناول 0.2 غرام حديد يوميًا عن طريق الفم) طوال الدورة العلاجية. وإذا أمكن، يُنصح بتناول جرعة إضافية من الحديد عن طريق الفم قبل بدء العلاج لضمان تراكم هذا المكون.

[ 5 ]، [ 6 ]

استخدم فيبوكسا 4000 خلال فترة الحمل

يُسمح باستخدام Vepox أثناء الرضاعة أو الحمل فقط في الحالات التي تكون فيها الفائدة المحتملة من العلاج متوقعة أكثر من خطر حدوث عواقب سلبية في الجنين.

لا توجد معلومات حول ما إذا كان α-epoetin ينتقل إلى حليب الثدي، لذلك يجب استخدامه بحذر شديد أثناء الرضاعة.

موانع

موانع الاستعمال الرئيسية:

• خلل تنسج خلايا الدم الحمراء الحقيقي الذي يحدث بسبب استخدام الإريثروبويتين؛
• ارتفاع ضغط الدم بشكل لا يمكن السيطرة عليه؛
• وجود حساسية شديدة لمكونات الدواء؛
• ومن الضروري أيضًا أن نأخذ في الاعتبار جميع موانع الاستعمال الموجودة الموصوفة للبرنامج الذاتي (للأفراد الذين يتلقون α-epoetin).

لا يتم وصف α-epoetin للأشخاص الذين سيخضعون لجراحة العظام الاختيارية والذين ليسوا في برنامج العلاج الذاتي في الحالات التالية:

• أمراض الشرايين الطرفية أو التاجية أو الدماغية أو السباتية (الأشكال الحادة)؛
• السكتة الدماغية أو احتشاء عضلة القلب الأخيرة.

لا يستخدم في المرضى الجراحيين الذين لا يستطيعون تلقي العلاج الوقائي المضاد للتخثر بشكل كافٍ بسبب بعض العوامل.

[ 3 ]

آثار جانبية فيبوكسا 4000

في المراحل الأولية من العلاج، قد تظهر علامات البرد - الشعور بالنعاس والخمول، والحمى، والدوخة، وآلام في العضلات والمفاصل، والصداع.

في بعض الأحيان لوحظ تطور فرط الصفيحات الدموية.

في بعض الأفراد الذين يستخدمون عوامل إريثروبويتين، حدثت مضاعفات تخثرية متعلقة بالأوعية الدموية - احتشاء عضلة القلب أو نقص التروية، ومضاعفات الأوعية الدموية الدماغية (السكتة الدماغية، النزيف الدماغي، وما إلى ذلك)، والنوبة الإقفارية العابرة، والخثار الوريدي العميق أو الشرياني، والانسداد الرئوي، والخثار الشبكي، وتمدد الأوعية الدموية، وكذلك الانسداد الذي يؤثر على نظام غسيل الكلى.

توجد بيانات عن أعراض على البشرة في منطقة الحقن (تظهر غالبًا في حالة الحقن تحت الجلد، وليس وريديًا). يُلاحظ ظهور ألم متوسط أو خفيف حول منطقة الحقن واحمرار الجلد.

نادرًا ما يُلاحظ تلف مناعي بعد استخدام فيبوكْس. هناك تقارير عن عدم تحمل وأعراض تحسسية؛ وفي بعض الأحيان، سُجِّلت أعراض فرط الحساسية وذمة كوينكه.

تم ملاحظة حدوث خلل تنسج كريات الدم الحمراء من النوع الحقيقي (قلة الكريات الحمراء) في حالات معزولة بعد عدة أشهر أو سنوات من إعطاء ألفا إيبويتين تحت الجلد.

الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي.

غالبًا ما يُلاحظ ارتفاع في ضغط الدم مرتبط بالجرعة أو تفاقم في ارتفاع ضغط الدم الحالي مع استخدام ألفا-إيبويتين. يحدث هذا التفاعل بشكل رئيسي لدى الأشخاص المصابين بفشل كلوي مزمن.

ظهرت لدى بعض الأفراد نوبات ارتفاع ضغط الدم أو أعراض اعتلال دماغي (مثل الشعور بالارتباك، والصداع الشديد، وما إلى ذلك)، بالإضافة إلى نوبات توترية ارتجاجية معممة. ينبغي الانتباه بشكل خاص إلى حدوث نوبات صداع نصفي مفاجئة أو صداع (فقد تكون بمثابة إنذار). يجب مراقبة قراءات ضغط الدم منذ بداية استخدام الدواء.

في بعض الأفراد الذين يخضعون لغسيل الكلى (وخاصة المرضى المعرضين لانخفاض ضغط الدم أو أولئك الذين يعانون من مضاعفات مرتبطة بالناسور الشرياني الوريدي (مثل تمدد الأوعية الدموية، تضيق الأوعية، وما إلى ذلك))، قد تتطور أحيانًا جلطة التحويلة.

الأشخاص المصابين بالأمراض الأورامية.

نظرًا لاحتمالية ارتفاع ضغط الدم مع α-epoetin، يجب مراقبة مستويات الهيموجلوبين وضغط الدم عن كثب أثناء العلاج.

تم الإبلاغ عن حدوث مضاعفات خثارية لدى الأشخاص الذين عولجوا بعوامل إريثروبويتين، بما في ذلك ألفا إيبويتين.

أظهرت الاختبارات التي أجريت على النساء المصابات بسرطان الثدي النقيلي لتحديد فعالية العلاج الشامل دون تعديل للظروف الأنيميا أن معدلات الوفيات الإجمالية ومعدلات الوفيات المرتبطة بتطور المرض ومعدلات الانصمام الخثاري المميت كانت أعلى مع α-epoetin مقارنة بالعلاج الوهمي.

المرضى الجراحيين (البالغين) المشاركين في برنامج جمع العينات الذاتية.

دون الرجوع إلى العلاج الموصوف باستخدام α-epoetin، قد تتطور المضاعفات الوعائية والجلطات لدى هؤلاء الأشخاص في وجود أي أمراض قلبية وعائية مصاحبة وعمليات فصد متكررة.

تنطبق جميع التحذيرات والاحتياطات الموجودة المتعلقة ببرنامج الدم الذاتي (بما في ذلك عملية تعويض كمية الدم المتداول) على الأشخاص الذين يستخدمون α-epoetin.

المرضى الجراحيين (البالغين) الذين لا يشاركون في برنامج جمع العينات الذاتية.

المرضى الذين يعانون من مستويات هيموجلوبين ثابتة > ١٣ غ/ديسيلتر (ما يعادل ٨.١ مليمول/لتر) والذين يحتاجون إلى جراحة عظام اختيارية، معرضون لخطر متزايد بشكل كبير للإصابة بمضاعفات وعائية أو خثارية مرتبطة بعلاج ألفا-إيبويتين. لذلك، يُنصح المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر هذه بعدم استخدام فيبوكسو.

[ 4 ]

جرعة مفرطة

يتمتع هذا الدواء بتأثيرات علاجية واسعة النطاق. يؤدي التسمم بـ α-epoetin إلى ظهور علامات تعكس قوة التأثير الدوائي للهرمون.

في حال ارتفاع مستويات الهيموغلوبين بشكل كبير، يمكن اللجوء إلى فحص الدم. بعد ذلك، تُتخذ إجراءات علاجية.

[ 7 ]، [ 8 ]

التفاعلات مع أدوية أخرى

لا يجوز إعطاء الدواء عن طريق الحقن الوريدي أو خلطه مع مواد طبية أخرى.

لا توجد معلومات تشير إلى أن استخدام α-epoetin يمكن أن يؤثر على العمليات الأيضية للأدوية الأخرى.

عند استخدام Vepox مع السيكلوسبورين، من الضروري مراقبة مستويات هذا الأخير في الدم، وتعديل جرعته إذا لزم الأمر.

[ 9 ]، [ 10 ]

شروط التخزين

يُحفظ دواء فيبوكس في مكان مظلم بعيدًا عن متناول الأطفال. لا تُجمّد أو تُرجّ زجاجة الدواء. تتراوح درجة الحرارة بين ٢ و٨ درجات مئوية.

مدة الصلاحية

يمكن استخدام فيبوكس خلال 24 شهرًا من تاريخ تصنيع الدواء.

[ 11 ]، [ 12 ]

نظائرها

المواد التالية هي نظائر الدواء: Recormon، Erythrostim، Shanpoetin، Epoetin مع Epobiocrin، وكذلك Epoetal و Eprex.