ماغنيليك

ماجنيليك هو دواء يحتوي على حمض الجادوبنتيتيك ويستخدم في التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI).

[ 1 ]

دواعي الإستعمال ماغنيليك

يستخدم محلول ماجنيلك في العلاج بالرنين المغناطيسي (MRI) للدماغ والحبل الشوكي:

• لغرض الكشف والتشخيص التفريقي لأورام السحايا، والأورام العصبية (بما في ذلك العصب السمعي)، والأورام الغازية (مثل الأورام الدبقية)، والنقائل.
• للكشف عن الأورام الصغيرة والأورام التي يصعب تصورها.
• في التشخيص التفريقي للأنواع التالية من الأورام: أورام الأوعية الدموية، أورام البطانة العصبية، أورام الغدة النخامية الصغيرة.
• لتحديد الانتشار داخل الجمجمة للأورام الأولية (غير المخية).
• تشخيص تكرار الورم بعد الجراحة أو العلاج الإشعاعي.

يستخدم محلول MagniLek في التصوير بالرنين المغناطيسي للعمود الفقري (MRI) للتشخيص التفريقي وتقييم انتشار الأورام داخل النخاع وخارج النخاع.

في التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) للجسم كله، يتم استخدام الدواء:

• عند فحص الجزء الوجهي من الجمجمة، ومنطقة الرقبة، والصدر وتجويف البطن، والغدد الثديية، وأعضاء الحوض، والجهاز العضلي الهيكلي، وأوعية الجسم كله (لتقييم إمداد الدم في الأنسجة الطبيعية والأنسجة ذات التغيرات المرضية، عند الكشف عن عمليات الورم، والالتهاب، وتلف الأوعية الدموية).
• في التشخيص التفريقي للأورام والأنسجة الندبية.
• تشخيص الانزلاق الغضروفي المتكرر بعد الجراحة.
• مع التقييم شبه الكمي المتزامن لوظائف الكلى مع التشخيص التشريحي الإقليمي.

[ 2 ]، [ 3 ]، [ 4 ]

الافراج عن النموذج

يتوفر الدواء على شكل محلول شفاف غير ملون أو محلول أصفر باهت.

مُجَمَّع:

• المادة الفعالة في المحلول هي حمض الجادوبنتيتيك.
• يحتوي كل مل من المحلول على 469.01 ملغ من حمض الجادوبنتيتيك على شكل ملح ديميجلومين.
• المادة المساعدة: ماء للحقن.

شكل إطلاق الدواء ماجنيليك هو كما يلي:

1. محلول حقن 469.01 ملجم/مل، زجاجة 10 مل، رقم 1.
2. محلول حقن 469.01 ملجم/مل، زجاجة 20 مل، رقم 1.
   

[ 5 ]، [ 6 ]، [ 7 ]، [ 8 ]

الدوائية

الديناميكية الدوائية للدواء ماجنيليك هي كما يلي:

• الجادوبنتيتات هو مركب من الجادولينيوم وحمض البنتيتيك، والذي يحتوي على سبعة إلكترونات غير مقترنة، مما يسبب خصائصه البارامغناطيسية.
• ملح الديميجلومين حمض الجادوبنتيتيك عبارة عن مركب مخلبي مستقر يتمتع بقدرة متزايدة على مقاومة الماء وخصائص بارامغناطيسية قوية.
• المركب المخلبي غير سام. لا يمتص الجسم المكون العضوي منه، ولا يتفكك المعدن.
• بعد الإعطاء الوريدي، يتفكك ملح الديميجلومين لحمض الجادوبنتيتيك ويشكل أيونات الميجلومين والجادوبيتيتات.
• يتوزع هذا المركب المخلّب المحب للماء حصريًا في السائل خارج الخلايا، ولا يخترق الحاجز الدموي الدماغي السليم. لذلك، لا يتراكم هذا المركب في خلايا الدماغ ذات الأداء الطبيعي، أو في خلايا مختلفة عن الخلايا الطبيعية، ولكن لديها حاجز دموي دماغي سليم.
• يؤدي انتهاك حاجز الدم الدماغي أو الأوعية الدموية في الأنسجة إلى تحفيز تراكم ملح الديميجلومين أو حمض الجادوبنتيتيك في الأنسجة التالية: في الأورام، في الخراجات، في الفترة شبه الحادة من احتشاء عضلة القلب.

[ 9 ]، [ 10 ]، [ 11 ]، [ 12 ]، [ 13 ]، [ 14 ]

الدوائية

الحركية الدوائية لدواء ماجنيليك هي كما يلي:

• في المرضى الأصحاء، يكون الملف الدوائي الحركي للدواء المُدار عبارة عن نموذج ثنائي الطور مفتوح مع عمر نصف توزيع متوسط يبلغ حوالي 0.2 ساعة ومتوسط T 1/2 يبلغ حوالي ساعة ونصف.
• يتم إخراج حوالي ثمانين بالمائة من جرعة الدواء من الجسم في البول خلال ست ساعات بعد الإعطاء؛ وحوالي 93 بالمائة من المحلول خلال 24 ساعة؛ وأقل من 0.1 بالمائة يتم إخراجه في البراز خلال خمسة أيام.
• ينتقل حمض الجادوبنتيتيك إلى حليب الثدي بكميات صغيرة (حوالي 0.04 في المائة من الكمية الإجمالية للدواء المتناول).

لم يتم التعرف على ارتباط أو تحول أو تحلل حمض الجادوبنتيتيك.

[ 15 ]، [ 16 ]، [ 17 ]، [ 18 ]، [ 19 ]، [ 20 ]

الجرعات والإدارة

طريقة استخدام ماجنيلك والجرعات التي يوصف بها هي كما يلي:

• يجب على المريض الامتناع عن تناول الطعام لمدة ساعتين قبل إعطاء الدواء.
• أثناء الحقنة ولمدة نصف ساعة على الأقل بعد الحقنة، يجب على المريض الاستلقاء على ظهره.
• عند إجراء التصوير بالرنين المغناطيسي لكامل الجسم والتصوير بالرنين المغناطيسي للجمجمة والعمود الفقري، يوصف الدواء للمرضى البالغين بجرعة 0.2 مل لكل كيلوغرام من وزن الجسم.
• بالنسبة للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن عامين، يوصف الدواء بجرعة 0.2 مل لكل كيلوغرام من وزن الجسم.
• يُستخدم هذا الدواء في المستشفى فقط، وذلك عند إجراء العملية وإشراف طبيب مختص. قبل العملية، يخضع المريض لفحص روتيني للتأكد من وجود أجهزة تنظيم ضربات القلب، وزرعات مغناطيسية حديدية، وإجراءات وقائية أخرى.
• يُعطى المحلول وريديًا فقط، ويفضل في الأوردة الكبيرة. معدل إعطاء ماجنيليك هو 10 مل في الدقيقة. بدلًا من الحقن الوريدي، يمكن استخدام حقنة سريعة، بمعدل 15 مل في الثانية.
• يُسحب الدواء إلى المحقنة قبل الحقن فقط. لا يُستخدم المحلول إذا تغير لونه أو فقد شفافيته مع ظهور شوائب. يُتخلص من جزء الدواء غير المستخدم أثناء الحقن.
• الجرعة القصوى الاجمالية من الدواء هي 20 مل.
• بعد إتمام حقن ماجنيلك، يُعطى ٥ مل من المحلول الفسيولوجي وريديًا. يضمن هذا الإجراء إعطاء الجرعة المطلوبة من الدواء بالكامل.
• يبدأ الفحص فورًا بعد إعطاء المحلول، وينتهي بعد ساعة واحدة على الأكثر. ويرجع هذا التأخير إلى أن درجة التباين المثلى في تصوير الدماغ بالرنين المغناطيسي تُسجَّل بعد 27 دقيقة من إعطاء الدواء، وفي تصوير النخاع الشوكي بالرنين المغناطيسي تُسجَّل بعد 10-30 دقيقة.

• تعتبر تسلسلات النبضات مع الصور المرجحة بـ T هي الأعلى جودة لدراسات التباين.
• إذا لم يكشف التصوير المقطعي عن أي ضرر في الدماغ أو النخاع الشوكي، ولكن هناك شكوك (بسبب الصورة السريرية العامة)، يُرفع مستوى التشخيص للفحص. يتم ذلك بإدخال المحلول لمدة 30 دقيقة مع حقن متكررة من الدواء بجرعة مساوية للجرعة السابقة. في بعض الأحيان، يمكن زيادة الجرعة المتكررة للمرضى البالغين إلى 0.4 مل لكل كيلوغرام من وزن الجسم.

• تتم دراسة تكرار الورم واستبعاد النقائل لدى البالغين عن طريق إعطاء جرعة من ماجنيليك بمقدار 0.6 مل لكل كيلوغرام من وزن الجسم.
• قد يُساعد غادوبنتيتات الديميغلومين على خفض عتبة النوبات لدى المرضى المُعرَّضين لها. لذلك، يجب أن يكون هؤلاء المرضى تحت إشراف مُستمر أثناء العملية، ويُعطون مضادات الاختلاج عند الحاجة.
• بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الربو القصبي وردود الفعل التحسسية وفرط الحساسية لعوامل التباين، يُوصف لهم تناول مضادات الهيستامين و/أو الجلوكوكورتيكويدات قبل استخدام الدواء.
• قد يُصاب المرضى الذين لديهم حساسية معروفة لمكونات الدواء بردود فعل تحسسية شديدة، بما في ذلك صدمة الحساسية المفرطة. لذلك، يُنصح بمراقبة المريض بعناية أثناء العملية، والاحتفاظ دائمًا بالأدوية التي تُخفف أعراض فرط الحساسية.

[ 30 ]، [ 31 ]، [ 32 ]، [ 33 ]

استخدم ماغنيليك خلال فترة الحمل

لا يُنصح باستخدام ماجنيليك أثناء الحمل، نظرًا لعدم وجود بيانات موثوقة حاليًا حول تأثير حمض الجادوبنتيتيك على نمو الجنين. كما أنه من غير المعروف كيف تؤثر المجالات المغناطيسية والكهربائية على نمو الجنين. لذلك، لا يُنصح باستخدام ماجنيليك وتقنية التصوير بالرنين المغناطيسي أثناء الحمل.

خلال فترة الرضاعة، يُنصح باستخدام الدواء وتقنية التصوير بالرنين المغناطيسي فقط للمؤشرات الحيوية. بما أن حمض الجادوبنتيتيك يُفرز في حليب الأم بجرعات صغيرة، فمن الضروري عند تناول ماجنيليك حلّ مسألة انقطاع الرضاعة الطبيعية. يجب ألا تقلّ فترة انقطاع الرضاعة الطبيعية عن 24 ساعة من لحظة تناول الدواء.

موانع

موانع استعمال ماجنيليك هي:

• فرط الحساسية لمكونات ماجنيليك.
• الفشل الكلوي الشديد (مع تصفية الكرياتينين أقل من 20 مل في الدقيقة).
• فقر الدم المنجلي.
• الأطفال أقل من سنتين (حيث لا توجد خبرة في استخدام الدواء للأطفال في هذا العمر).
• الحمل.

ينبغي استخدام الدواء بحذر خاص لدى المرضى:

• مع أمراض الكبد المختلفة و/أو مظاهر انحلال الدم.
• في حالات اختلال وظائف الكلى المختلفة. يجب على مرضى الكلى الموازنة بعناية بين فوائد استخدام الدواء ومخاطر الآثار الجانبية. إذ إن استخدام ماجنيليك للتصوير بالرنين المغناطيسي قد يُسبب فشلاً كلوياً حاداً أو تدهوراً في وظائف الكلى.
• مع الأمراض التحسسية المختلفة والربو القصبي.

[ 21 ]، [ 22 ]، [ 23 ]، [ 24 ]

آثار جانبية ماغنيليك

ترتبط الآثار الجانبية لدواء ماجنيليك على المريض بتأثير حمض الجادوبنتيتيك أثناء التصوير بالرنين المغناطيسي. وهي مؤقتة وشديدة. وسُجلت آثار جانبية طويلة الأمد على الجسم في حالات معزولة.

قائمة الآثار الجانبية الناتجة عن تناول الدواء هي كما يلي:

• من ناحية الجهاز القلبي الوعائي، لوحظ ما يلي: انخفاض ضغط الدم الشرياني، الهبات الساخنة، توسع الأوعية الدموية، شحوب الجلد، تغيرات غير محددة في تخطيط القلب، التهاب الوريد، وألم في الصدر.
• وقد تحدث أيضًا نوبات من الذبحة الصدرية، وعدم انتظام ضربات القلب، وتسارع القلب.
• من الجهاز العصبي، تشمل المظاهر المحتملة الصداع، النعاس، الدوار، زيادة الإثارة، اضطرابات الكلام، الارتباك، فرط الوهن، تنمل، طنين الأذن، رعشة، تشنجات، وضعف البصر (ظهور عيوب في المجال البصري).
• من الجهاز الهضمي، قد يحدث ما يلي: الغثيان والقيء، والألم وتشنجات المعدة والأمعاء، والإسهال، والعطش، وفرط إفراز اللعاب، واضطرابات التذوق (خاصة بعد حقنة البولس)، والألم وخدر الأنسجة الرخوة في تجويف الفم، وآلام الأسنان.
• من الجهاز التنفسي قد يحدث ما يلي: جفاف الفم والتهاب الحلق، سيلان الأنف، ألم في الحلق والحنجرة، العطس والصفير، تشنج الحنجرة، السعال، ضيق التنفس أو انقطاع النفس، تورم الحنجرة والبلعوم، تشنج القصبات، وذمة رئوية، زرقة.

• ومن جانب الجهاز العضلي الهيكلي، لوحظت ردود فعل على شكل آلام في الظهر والأطراف، وآلام المفاصل.
• من ناحية نظام الجلد والأغشية المخاطية، تشمل المظاهر المحتملة الطفح الجلدي والحكة الجلدية، والشرى، والتعرق، والوذمة الوعائية.
• تم ملاحظة التفاعلات التحسسية التالية: في حالات معزولة، قد تحدث تفاعلات تحسسية أو تفاعلات تحسسية في الجسم (بما في ذلك ظهور صدمة تحسسية)، وارتفاع الحرارة، وفرط التعرق، وتقلبات في درجة حرارة الجسم.
• قد تحدث ردود فعل موضعية من الطبيعة التالية: قد يحدث شعور بالبرد أو الحرقان أو الألم أو التورم في موقع الحقن.
• - تغيرات في المعايير المخبرية - ملاحظة زيادة في محتوى الحديد والبيليروبين الكلي ذو الطبيعة العكسية في بلازما الدم، بالإضافة إلى زيادة في مستوى إنزيمات الكبد.
• وتشمل التفاعلات الأخرى ضعفًا عامًا في الجسم، وألمًا في الأسنان، وزيادة التعب، وتغيرات في أحاسيس التذوق (والتي قد تختفي بسرعة).

تعليقات خاصة حول الآثار الجانبية:

• في حال وصف ماجنيليك للمرضى الذين يعانون من فرط حساسية معروف لمكونات الدواء، يجب دراسة نسبة المخاطر إلى الفوائد لإجراء الفحص بعناية. إذ قد يُسبب استخدام ماجنيليك تفاعلات تأقية أو فرط حساسية. وقد تحدث تفاعلات أخرى غير معتادة، مثل أعراض في الجهاز القلبي الوعائي والجهاز التنفسي والجلد، قد تصل إلى درجة شديدة من التفاعل، بما في ذلك الصدمة. تظهر معظم الأعراض خلال نصف ساعة من لحظة تناول الدواء، مع ملاحظة ظهور أعراض متأخرة أحيانًا.
• قد يعاني المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية من أعراض خطيرة وحتى مميتة بسبب فرط الحساسية الشديد للدواء.
• المرضى الذين يعانون من الربو القصبي أو الحساسية، فرط الحساسية لمواد التباين، هم أكثر عرضة لخطر الإصابة بأعراض فرط الحساسية لدواء ماجنيليك.

إن تأثير ماجنيليك على سرعة رد الفعل والتحكم في المركبات والروبوتات والآليات الأخرى هو كما يلي:

• نظرًا لأن إدخال محلول Magnilek قد يثير ردود فعل نفسية جسدية فردية، فيجب على المرضى الذين خضعوا للدراسة الامتناع مؤقتًا (ست ساعات على الأقل) عن قيادة المركبات أو توخي الحذر عند قيادة المركبات.
• لا يجوز القيام بعمليات تتطلب زيادة التركيز والانتباه وسرعة ردود الفعل النفسية الحركية لمدة ست ساعات على الأقل بعد تناول ماجنيليك.

[ 25 ]، [ 26 ]، [ 27 ]، [ 28 ]، [ 29 ]

جرعة مفرطة

• تؤدي الجرعة الزائدة من ماجنيليك إلى زيادة الآثار الجانبية المذكورة أعلاه.
• يؤدي فرط تركيز الدواء في حالة الجرعة الزائدة إلى ظهور إدرار البول الأسموزي، وارتفاع الضغط، وحدوث فرط حجم الدم والجفاف.
• في حالة الجرعة الزائدة، يُستخدم علاج الأعراض. ونظرًا لعدم تطوير مضادات خاصة للدواء، يُمكن إزالة ماجنيليك من جسم المريض عن طريق غسيل الكلى.

[ 34 ]، [ 35 ]، [ 36 ]

التفاعلات مع أدوية أخرى

تفاعلات محلول ماجنيلك مع الأدوية الأخرى هي كما يلي:

• قد يُعاني المرضى الذين يستخدمون حاصرات بيتا، على سبيل المثال في حالات الربو القصبي، من تفاعلات فرط الحساسية للدواء. في هذه الحالة، قد يُسجَّل تحمُّل للعلاج القياسي لتفاعلات فرط الحساسية باستخدام حاصرات بيتا.
• ولم يتم حتى الآن تحديد أي تفاعلات أخرى مع أدوية أخرى.
• عند التفاعل مع الاختبارات التشخيصية لتحديد كمية الحديد في بلازما الدم باستخدام الباثوفينانثرولين، قد ينخفض المؤشر الكمي خلال يوم واحد.

[ 37 ]، [ 38 ]، [ 39 ]، [ 40 ]، [ 41 ]

شروط التخزين

شروط تخزين ماجنيليك هي كما يلي:

1. يتم تخزين المحلول في درجة حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية في أماكن محمية من الضوء والأشعة السينية الثانوية.
2. لا يجب تجميد الدواء.
3. ينبغي تخزين المحلول بعيدًا عن متناول الأطفال.

[ 42 ]

مدة الصلاحية

تبلغ مدة صلاحية Magnilek ثلاث سنوات من تاريخ التصنيع.

[ 43 ]، [ 44 ]