إيدن

تجدون على رفوف الصيدليات الحديثة تشكيلة واسعة من منتجات شركة فارماك (أوكرانيا) للأدوية، التي تتميز بأسعارها المنخفضة نسبيًا، وجودة منتجاتها لا تقل فعالية عن نظيراتها الأجنبية. ومن بين هذه المنتجات، منتج "إيدام".

دواعي الإستعمال إيدن

المركب الكيميائي النشط في الدواء هو ديسلوراتادين. يتمتع بخصائص مضادة للهيستامين عالية التأثير على الجهاز، مما يُحدد دواعي استخدام إيديم:

• يوصف الدواء في حالة تشخيص التهاب الأنف الموسمي ذو الطبيعة التحسسية.
• علاج يعمل كعلاج داعم في حالة التهاب الأنف المزمن الناتج عن الحساسية والذي لا يختفي طوال العام ولا يعتمد على المواسم.
• التهاب الملتحمة الناجم عن المهيجات التحسسية.
• إزالة مثل هذه الأعراض:
  • إفرازات منتظمة من المخاط المائي من الممرات الأنفية، تشبه تلك التي نراها في حالات البرد (سيلان الأنف).
  • حكة مزعجة في الحنك والعينين.
  • انخفاض نفاذية الشعيرات الدموية.
  • العطاس.
  • تورم الغشاء المخاطي مما يسبب احتقان الأنف وصعوبة البلع.
  • الدموع.
  • احتقان الأنف.
  • تشنج العضلات الملساء.
  • احمرار الملتحمة.
• تخفيف الشرى في المرحلة المزمنة ذات المنشأ غير المعروف.

[ 1 ]، [ 2 ]، [ 3 ]

الافراج عن النموذج

المادة الفعالة الأساسية في دواء إيديم هي المركب الكيميائي ديسلوراتادين. تبلغ نسبة ديسلوراتادين في وحدة الدواء 5 ملغ، عند تحويله إلى مادة لا مائية.

المركبات الكيميائية الإضافية المتضمنة في المستحضر: غليفود، الذي يحتوي على الجلوكوز والفركتوز، فوسفات ثنائي الصوديوم دوديكاهيدرات، ملح ثنائي الصوديوم لحمض إيثيلين ديامين رباعي الأسيتيك، سوربيتول، 1،2-بروبيلين جليكول، حمض الستريك، تلوين الطعام الذي يعطي لونًا مصفرًا، ملح الصوديوم لحمض البنزويك، الماء النقي.

يتم تقديم هذا الدواء في السوق الدوائية:

1. الشكل القياسي والأكثر شيوعًا للإطلاق هو الأقراص، تحتوي كل منها على ٥ ملغ من ديسلوراتادين. تتميز وحدة الدواء بمحيط دائري محدب قليلاً. المادة الفعالة للدواء محمية بغلاف صلب ذي لون أزرق. توضع عشرة أقراص على جهاز إطلاق واحد. يوفر المصنع عبوات تحتوي على جهاز إطلاق واحد أو ثلاثة أجهزة، بالإضافة إلى تعليمات استخدام الدواء المرفقة به.
2. شكل الإطلاق - محلول على شكل شراب. يحتوي 1 مل من المادة السائلة للدواء على 0.5 ملغ من المركب القاعدي الفعال، وهو ديسلوراتادين. وهو سائل شفاف لزج برتقالي اللون. يُعبأ الشراب في زجاجات سعة 60 مل أو 100 مل. توضع الزجاجة، مع ملعقة قياس وتعليمات الاستخدام، في علبة كرتونية عادية.

[ 4 ]، [ 5 ]

الدوائية

تُحدَّد الديناميكية الدوائية لدواء إيديم بشكل رئيسي بالخصائص الفيزيائية والكيميائية للديسلوراتادين. هذا المركب الكيميائي ليس له أي تأثير مهدئ تقريبًا، ولا يؤثر على الاستجابات النفسية والحركية لجسم المريض. لا يُسبِّب تناول الديسلوراتادين امتدادًا لفاصل QT في مخطط كهربية القلب، ولا يُظهر تأثيرًا جهازيًا على مستقبلات الجهاز العصبي المركزي والجهاز القلبي الوعائي ككل.

المادة الفعالة في دواء إيديم هي مانع انتقائي ومتسلسل المفعول لمستقبلات الهيستامين H1 الطرفية المُطوّلة. يُثبّط ديسلوراتادين بفعالية أو يُوقف تمامًا أنواعًا مختلفة من ردود الفعل التحسسية التي تُحفّز تطور وتفاقم العمليات الالتهابية. تسمح هذه الخاصية للدواء بإطلاق السيتوكينات (جزيئات المعلومات الببتيدية)، بما في ذلك الإنترلوكينات مثل IL-4 وIL-6 وIL-8 وIL-13. تحدث عملية مماثلة مع الكيموكينات الالتهابية (البروتينات المُفرَزة) أو مستقبلات الكيموكينات، والتي تشمل RANTES.

نتيجةً لتأثير إيديم، يُلاحظ إطلاق ناتج أنيون الأكسجين الفائق - ويحدث هذا بتأثير العدلات متعددة الأشكال النووية. كما تُطلق عمليات كيميائية حيوية مثل الانجذاب الكيميائي (حركة موجهة للخلايا على طول تدرج التركيز تحت تأثير الكواشف الكيميائية)، وإطلاق الهيستامين، والبروستاجلاندين D2 بوساطة IgE. وبتأثير ديسلوراتادين، يُلاحظ عزل المكون الجزيئي للالتصاق (التصاق أسطح جسمين صلبين أو سائلين مختلفين) عن التصاق الحمضات. ونتيجةً لهذا التفاعل، يتم إنتاج جزيئات C4-leukotriene وP-selectin.

المستقلب النشط الرئيسي لديسلوراتادين هو مادة لوراتادين. يُظهر تناول دواء إيديم تأثيرًا مضادًا للالتهابات، ومضادًا للإفرازات، ومضادًا للهيستامين، ومضادًا للحكة، ومضادًا للحساسية على جسم المريض. لا يُظهر دواء إيديم خصائص تسمح لديسلوراتادين باختراق الحاجز الدموي الدماغي.

[ 6 ]

الدوائية

بعد دخول الدواء إلى جسم المريض، يتم امتصاص مركبه الكيميائي النشط عن طريق الغشاء المخاطي في الجهاز الهضمي في فترة زمنية قصيرة. لا يؤثر وقت وكمية الطعام المتناول، وكذلك عامل عمر المريض، على معايير الامتصاص. تُظهر الحركية الدوائية لدواء Edem أقصى تركيز للديسلوراتادين في بلازما الدم بعد ثلاث ساعات من تناوله، ويمكن العثور على جرعاته الصغيرة بعد نصف ساعة من تناوله. يبلغ عمر النصف (T½) حوالي 27 ساعة. يتوافق مستوى تراكم جزيئات الدواء في الجسم (التراكم) مع عمر النصف الخاص به، أي 27 ساعة. يُعطى الدواء للمريض مرة واحدة يوميًا. إذا تلقى المريض خلال العلاج لمدة أسبوعين، عند إعطاء الدواء مرة واحدة يوميًا، جرعة مبررة سريريًا تتراوح من 5 إلى 20 ملغ، فلن يتم تحديد تراكم ديسلوراتادين المتجلى علاجيًا في الجسم.

يُظهر ديسلوراتادين ارتباطًا ضئيلًا نسبيًا ببروتينات المصل. يُلاحظ هذا الارتباط في حوالي 83-87% من المركبات. يُحدد التوافر الحيوي المُبرر علاجيًا للمركب الكيميائي النشط "إيديم"، والذي أكدته العيادة، بحدود تتراوح بين 5 و20 ملغ.

يُستقلب ديسلوراتادين في الكبد. وينتج عن هذا التحول الحيوي المكثف ديسلوراتادين 3-OH، الذي يرتبط بمركب حمض الجلوكورونيك (الجلوكورونيد).

يتم إخراج جزء صغير فقط من الكمية المأخوذة من الدواء دون تغيير من جسم المريض عن طريق البول (حوالي 2%) والبراز (أقل من 7%)، ويتم تحويل الباقي إلى مستقلبات.

[ 7 ]، [ 8 ]، [ 9 ]، [ 10 ]، [ 11 ]

الجرعات والإدارة

بناءً على الصورة السريرية العامة للمرض، وعمر المريض، وحالته الصحية وقت العلاج بدواء إيديم، يُمكن للطبيب المعالج وحده وصف شكل الدواء وطريقة إعطائه وجرعته بدقة. يُعطى الدواء عن طريق الفم. وللحصول على أقصى تأثير علاجي، يُنصح بتناوله في وقت محدد بدقة. لا يرتبط استخدام الدواء بمواعيد تناول الطعام.

إذا تم وصف الدواء على شكل شراب، فمن السهل تحديد الجرعة باستخدام ملعقة القياس المرفقة بالزجاجة، والتي تحتوي على علامات حجم 1.25 مل، 2.5 مل و 5 مل.

الجرعة الأولية المعتادة من ديسلوراتادين للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين إلى خمس سنوات هي جرعة واحدة يوميًا بمقدار 2.5 مل، وهو ما يعادل نصف ملعقة قياس.

بالنسبة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ستة إلى أحد عشر عامًا، يتم وصف Eden بمقدار 5 مل (ملعقة جرعة واحدة) مرة واحدة يوميًا.

يُوصف الدواء للمرضى البالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن ١٢ عامًا مرة واحدة يوميًا بجرعة ١٠ مل، أي ما يعادل ملعقتي قياس، أو جرعة تعادل هذه الكمية من المادة الفعالة، ولكن على شكل أقراص. مدة العلاج فردية وتعتمد بشكل مباشر على حساسية الجسم للمكون الفعال في الدواء، وشدة المرض.

[ 21 ]، [ 22 ]، [ 23 ]

استخدم إيدن خلال فترة الحمل

تُحدّ الديناميكية الدوائية للديسلوراتادين من قدرته على اختراق الحاجز الدموي الدماغي. ومع ذلك، نظرًا لنقص البيانات السريرية الكافية، لا يُنصح باستخدام إيديم أثناء الحمل. قد يكون الاستثناء الوحيد هو قرار الطبيب بشأن الحاجة إلى هذا العلاج، حيث تتجاوز نتائجه بكثير الخطر المحتمل على نمو الجنين.

إذا تم وصف العلاج بمضادات الهيستامين أثناء الرضاعة، فمن الأفضل التوقف عن إرضاع الطفل حديث الولادة خلال هذه الفترة.

موانع

لكل دواء تقريبًا حدود استخدامه. وهناك أيضًا موانع لاستخدام إيديم:

• لا يستخدم الدواء لعلاج الأطفال أقل من سنتين.
• زيادة عدم تحمل الفرد للمادة الفعالة ديسلوراتادين أو المكونات الأخرى للدواء.
• لا يُوصف هذا الشكل من الأقراص للمرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للجالاكتوز، أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز، أو نقص اللاكتاز. ويرجع ذلك إلى احتواء الغلاف الواقي للقرص على اللاكتوز.
• لا يُوصف شكل الأقراص لعلاج المرضى الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.
• فترة الحمل والرضاعة.
• يجب وصف الدواء وجرعته بحذر خاص إذا كان المريض يعاني من خلل في وظائف الكلى مع تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل في الدقيقة.
• يجب وصف الشراب بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من مرض السكري، لأن السائل يحتوي على السكروز.

[ 12 ]، [ 13 ]، [ 14 ]، [ 15 ]

آثار جانبية إيدن

يختلف جسم الإنسان باختلاف حالته، لذا قد يتفاعل بشكل مختلف مع تناول الدواء نفسه. عادةً ما يتحمل المرضى دواء ديسلوراتادين جيدًا، ولكن لوحظت بعض الآثار الجانبية. عادةً ما تظهر الآثار الجانبية لدواء إيديم في الأعراض التالية:

• قد يشعر المريض بجفاف الغشاء المخاطي للفم.
• تسرع القلب.
• حدوث آلام في الرأس وفي منطقة البطن.
• التهاب الكبد.
• قد يحدث نشاط مؤقت مرتفع لأنزيمات الكبد.
• يُلاحظ التعب السريع.
• الحكة والشرى.
• تشير الدراسات إلى زيادة مستويات البيليروبين في الدم.
• زيادة معدل ضربات القلب.
• حركات أمعاء متكررة مع إفرازات مائية.
• الغثيان، وهي عملية مكثفة يمكن أن تؤدي إلى التقيؤ.
• اضطراب في الجهاز الهضمي.
• فرط النشاط النفسي الحركي.
• دوخة.
• انخفاض في النغمة العامة للجسم.
• تشنجات.
• في حالات معزولة، يمكن ملاحظة تورم ذي طبيعة عصبية، بما في ذلك الصدمة التأقية وذمة كوينكي.

في حال حدوث أيٍّ من هذه الأعراض، يجب إبلاغ طبيبك في أسرع وقت ممكن. فالطبيب المختص وحده هو القادر على تقييم الحالة بدقة واتخاذ الإجراءات اللازمة: إيقاف الدواء أو تعديل جرعته، ووصف علاج للأعراض.

[ 16 ]، [ 17 ]، [ 18 ]، [ 19 ]، [ 20 ]

جرعة مفرطة

إذا تم اتباع جميع توصيات إعطاء الدواء أثناء العلاج الأحادي، وتم الحفاظ على الجرعة المطلوبة، فسيكون تجاوز مستوى المكون النشط في الدم مشكلة كبيرة. عند إعطاء المريض خمسة أضعاف الجرعة الموصى بها، لم يُعانِ من أي حدوث أو تطور لمضاعفات خطيرة.
ولكن إذا تناول المريض جرعة زائدة من الدواء بسبب خصائص جسمه الفردية أو بسبب جرعة موصوفة بشكل غير صحيح، فإن أول ما يجب فعله هو غسل معدة المريض بحقنة شرجية. بعد ذلك، يجب إعطاء أي مادة ماصة معوية، مثل الكربون المنشط. ثم يُطبق العلاج العرضي.

لا يُمكن علاج الجرعة الزائدة من ديسلوراتادين بغسيل الكلى. كما يستحيل التخلص من الدواء الزائد بغسيل الكلى البريتوني. لا يوجد حاليًا ترياق مُحدد لهذه الحالة.

[ 24 ]، [ 25 ]، [ 26 ]، [ 27 ]

التفاعلات مع أدوية أخرى

لم تُجرَ دراساتٌ جادةٌ بما فيه الكفاية في مجال تفاعل دواء إيديم مع أدويةٍ أخرى. ولكن بالرجوع إلى بيانات مراقبة العلاج المركب السريري، على سبيل المثال، مع الإعطاء المتزامن لأدويةٍ مثل إريثروميسين، وأزيثروميسين، وكيتوكونازول، وسيميتيدين، وفلوكستين، يُلاحظ أنه لم تُحدَّد أيُّ تغييراتٍ جوهريةٍ في تأثير ديسلوراتادين على الأدوية الأخرى عند تناوله معًا.

ومع ذلك، نظرًا لحقيقة أنه في الوقت الحالي لم يتم تحديد إنزيم الكبد الذي يشارك بشكل مباشر في التحول الحيوي للديسلوراتادين إلى مستقلباته، فلا ينبغي استبعاد الغياب التام للتأثير المتبادل للأدوية التي يتم تناولها بشكل متزامن.

بعض التوصيات:

1. إذا كان المريض يعاني من خلل في وظائف الكبد، حيث يكون تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل في الدقيقة، فيجب إعطاء الدواء بحذر خاص، ومراقبة وظائف الكلى باستمرار.
2. من أجل السلامة والفعالية القصوى، يجب وصف الدواء على شكل أقراص فقط للمرضى الذين تبلغ أعمارهم اثني عشر عامًا أو أكثر.

[ 28 ]، [ 29 ]، [ 30 ]، [ 31 ]، [ 32 ]

شروط التخزين

تعتمد الفعالية طويلة الأمد للخصائص الدوائية للدواء بشكل أساسي على مدى الحفاظ على ظروف تخزين Edem بشكل صحيح.

• ينبغي أن تكون نسبة الرطوبة في الغرفة منخفضة.
• يجب تخزين الدواء في غرفة لا تتجاوز درجة حرارتها 30 درجة مئوية.
• يجب ألا يكون مكان التخزين متاحًا للأطفال.

[ 33 ]

مدة الصلاحية

في حال اتباع جميع توصيات شروط تخزين الدواء، تكون مدة صلاحيته عامين (أو 24 شهرًا). بعد هذه الفترة، لا يُنصح باستخدام إيديم. يُذكر الإطار الزمني للاستخدام الفعال والآمن للدواء بالضرورة على العبوة الكرتونية وعلى كل شريط من أشرطة الدواء.