بيتابيوفيرون

بيتابيوفيرون هو منشط للمناعة من فئة السيتوكينات والإنترفيرونات ومعدلات المناعة.

دواعي الإستعمال بيتابيوفيرون

يُستخدم لعلاج التصلب المتعدد، الذي يحدث بشكل انتكاسة متقطعة، ويتميز بحدوث نوبتين على الأقل خلال السنوات الثلاث السابقة. كما يجب ألا تظهر أي أعراض لتطور مستمر للمرض في الفترات الفاصلة بين حدوث الانتكاسات.

الافراج عن النموذج

يتم إنتاجه على شكل محلول يستخدم للحقن، وكذلك على شكل مادة مجففة بالتجميد، والتي تستخدم في تصنيع المحاليل.

بيتابيوفيرون-1ب

بيتابيوفيرون-1ب هو دواء مجفف بالتجميد، يُنتج في أمبولات بتركيز 0.3 ملغ (أو 9600000 وحدة دولية)، تحتوي كل عبوة على 10 قطع. تتضمن المجموعة أيضًا مذيبًا (محلول كلوريد الصوديوم 0.54%) في أمبولات سعة 2 مل، بكمية 10 قطع داخل العلبة.

بيتابيوفيرون-1أ

بيتابيوفيرون-1أ محلول في أمبولات/قوارير بسعة 3,000,000 و6,000,000 أو 12,000,000 وحدة دولية. تحتوي العلبة على 5 أو 10 أمبولات/قوارير.

الدوائية

الإنترفيرونات هي جليكوبروتينات داخلية المنشأ، ولها تأثيرات مضادة للفيروسات، ومعدلة للمناعة، ومضادة للتكاثر. العنصر النشط في الدواء هو تسلسل أحماض أمينية طبيعي يشبه الإنترفيرون-β البشري الطبيعي. ويتضمن إنتاجه استخدام خلايا من بعض الثدييات.

تم تقييم فعالية المادة وسلامتها لدى مرضى التصلب المتعدد الذين استخدموا الدواء بجرعات 6,000,000 وحدة دولية، و12,000,000 وحدة دولية، ثلاث مرات أسبوعيًا. وقد أدت جرعة الدواء البالغة 12,000,000 وحدة دولية إلى خفض وتيرة الانتكاسات (بنسبة 30% تقريبًا على مدار عامين) وشدتها.

على مدى أربع سنوات، انخفض متوسط معدلات تفاقم المرض بنسبة ٢٢٪ لدى الأشخاص الذين تناولوا بيتابيوفيرون مقارنةً بالأشخاص الذين تناولوا دواءً وهميًا لمدة عامين. في العامين التاليين، استُخدمت المادة بجرعة ٦ ملايين وحدة دولية أو ١٢ مليون وحدة دولية.

الدوائية

لم يُدرَس تأثير الدواء في علاج التصلب المتعدد دراسةً كاملة. هناك أدلة على أن الدواء يُساعد على تضييق نطاق الآفات التي تُشكّل أساس المرض في منطقة الجهاز العصبي المركزي. مؤشرات الدواء للحقن العضلي أو تحت الجلد هي نفسها.

بحقنة واحدة مقدارها 60 ميكروغرام، يبلغ تركيز الدواء الأقصى عند تحديده بالطريقة المناعية حوالي 6-10 وحدات دولية/مل. ويستغرق الوصول إلى هذه القيمة في المتوسط 3 ساعات.

تم إعطاء الدواء تحت الجلد بالجرعة المذكورة أعلاه أربع مرات يوميًا على فترات 48 ساعة، مما أدى إلى تراكم معتدل للعنصر (زادت قيمة AUC بنحو 2.5 مرة).

مع تناول جرعة واحدة من المادة، يزداد نشاط إنزيم 2-5A synthetase في المصل والخلايا على مدار فترة 24 ساعة، بالإضافة إلى ذلك، تنخفض قيم النيوبترين وβ-2 ميكروغلوبولين في المصل تدريجيًا على مدار اليومين التاليين.

تُسبب حقن الدواء تحت الجلد والعضل تفاعلاتٍ مشابهة. عند حقن الدواء أربع مرات تحت الجلد بفاصل زمني قدره 48 ساعة، يبقى التأثير البيولوجي الموصوف دون ظهور أعراض تحمّل للمادة.

يخضع الإنترفيرون لعمليات أيضية داخل الجسم، وبعدها يتم إفرازه في البول والصفراء.

الجرعات والإدارة

يُوصف بيتابيوفيرون-1α بجرعة 12 مليون وحدة دولية تُعطى تحت الجلد، ثلاث مرات أسبوعيًا. بالنسبة للأشخاص الذين يعانون من عدم تحمل هذه الجرعة، تُستخدم جرعات 6 ملايين وحدة دولية (أو أمبولتان من 3 ملايين وحدة دولية) بنفس طريقة الحقن ونفس وتيرة الإعطاء. يجب أن يُجرى العلاج تحت إشراف طبيب ذي خبرة في علاج هذا المرض. يجب إعطاء المحلول في نفس الوقت وفي نفس اليوم من الأسبوع.

في المرحلة الأولى من العلاج باستخدام بيتابيوفيرون-1أ، وللحد من خطر الآثار الجانبية، يُنصح باستخدام الدواء بجرعة 2,400,000 وحدة دولية خلال أول 14 يومًا. ثم، خلال الأسبوعين الثالث والرابع، يُعطى محلول بجرعة 6,000,000 وحدة دولية. وبدءًا من الأسبوع الخامس، يُعطى المريض 12,000,000 وحدة دولية.

لا توجد معلومات حول مدة استخدام الدواء. يجب تقييم حالة المريض مرة واحدة على الأقل كل ٢٤ شهرًا لمدة ٤ سنوات من بداية العلاج. يتخذ الطبيب قرار تمديد العلاج لكل مريض على حدة.

يجب حقن بيتابيوفيرون-1β بتركيز 8,000,000 وحدة دولية من المحلول المُحضّر تحت الجلد، على فترات 24 ساعة. للحصول على هذا المحلول، أضف 1.2 مل من المذيب (محلول كلوريد الصوديوم 0.54%) إلى الأمبولة التي تحتوي على المسحوق. انتظر حتى يذوب المسحوق تمامًا، دون رجّ الأمبولة. افحص المحلول بعناية قبل الاستخدام. في حال وجود أي جزيئات في المحلول أو تغير لونه، لا يمكن استخدامه.

وفيما يتعلق بمدة الدورة العلاجية، فقد تبين خلال تجربة سريرية خاضعة للرقابة أن الدواء استمر في الحفاظ على فعاليته العلاجية طوال فترة الثلاث سنوات التي أجريت خلالها المراقبة.

[ 1 ]

استخدم بيتابيوفيرون خلال فترة الحمل

يمنع استعمال بيتابيوفيرون أثناء الحمل.

موانع

موانع الاستعمال الرئيسية:

• عدم تحمل الإنترفيرون بيتا الطبيعي أو المعاد تركيبه، وكذلك الألبومين الموجود في المصل أو العناصر الأخرى للدواء؛
• أثناء فترة الرضاعة الطبيعية؛
• الاكتئاب الشديد، فضلا عن الميول الانتحارية؛
• الصرع، إذا لم يتم تقديم العلاج أو لم يحقق التأثير المطلوب.

آثار جانبية بيتابيوفيرون

في أغلب الأحيان، يُعاني المرضى من أعراض تشبه أعراض الإنفلونزا، وألم مفصلي مع ألم عضلي، وقشعريرة، وغثيان، وحمى، وصداع، وشعور بضعف عام. بالإضافة إلى ذلك، تُسجل أعراض في موضع الحقن: تورم، وألم، واحمرار، أو شحوب في الجلد. وفي بعض الأحيان، يحدث نخر في منطقة إعطاء الدواء.

وتشمل الآثار الجانبية الأخرى ما يلي:

• القيء، فقدان الشهية، فقدان الشهية، الإسهال؛
• الدوخة والأرق، فضلاً عن الشعور بالقلق وانعدام الشخصية؛
• النوبات أو عدم انتظام ضربات القلب أو تسرع القلب؛
• احتقان الجلد ومظاهر عدم التحمل؛
• تغيرات في قيم الاختبارات المعملية - تطور نقص الكريات البيض أو نقص الصفيحات الدموية ونقص الخلايا الليمفاوية، بالإضافة إلى زيادة مستوى γ-GT وALT وAST والفوسفاتيز القلوي.

التفاعلات مع أدوية أخرى

بيتابيوفيرون-1α.

يجب أن يتم الجمع بين الدواء بحذر مع الأدوية التي لها مؤشر دوائي ضيق وتصفية تعتمد بشكل كبير على الهيموبروتين P450، مثل مضادات الاكتئاب ومضادات الاختلاج.

غير متوافق مع مثبطات نخاع العظم.

بيتابيوفيرون-1β.

تعمل الإنترفيرونات على إضعاف نشاط إنزيمات الكبد المعتمدة على هيموبروتين P450 (الحيواني والبشري).

من الضروري الجمع بين أي عوامل لها تأثير على وظيفة تكوين الدم مع الدواء بحذر شديد.

[ 2 ]

شروط التخزين

يُحفظ بيتابيوفيرون في مكان مظلم وجاف بعيدًا عن متناول الأطفال الصغار. درجة الحرارة - بين ٢ و٨ درجات مئوية.

[ 3 ]

مدة الصلاحية

يمكن استخدام بيتابيوفيرون لمدة عامين من تاريخ إصدار الدواء. مدة صلاحية المحلول الجاهز هي 3 ساعات كحد أقصى عند درجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية.