إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أول لقاح بالحمض النووي الريبي المرسال ضد الفيروس المخلوي التنفسي

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول لقاح في العالم يعتمد على mRNA 1345 (mRESVIA) ضد الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكثر للحماية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي، حسبما أعلنت شركة موديرنا في بيان صحفي.

وقال ستيفان بانسل، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا، في بيان صحفي: "إن موافقة إدارة الغذاء والدواء... تعتمد على قوة وتنوع منصة mRNA الخاصة بنا"، مشيرًا إلى أن هذه هي المرة الأولى التي تتم فيها الموافقة على لقاح mRNA لمرض آخر غير كوفيد-19.

وسيكون اللقاح هو المنتج التجاري الثاني لشركة موديرنا، إلى جانب لقاح mRNA ضد فيروس SARS-CoV-2 (Spikevax).

اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لقاح mRNA-1345 بناءً على نتائج المرحلة الثالثة من تجربة ConquerRSV. شملت الدراسة ما يقارب 37,000 بالغ تبلغ أعمارهم 60 عامًا فأكثر، ووجدت أن فعالية لقاح mRNA-1345 بلغت 83.7% (بفاصل ثقة 95.88%، 66%-92.2%) في الوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي المرتبطة بفيروس المخلوي التنفسي (RSV) مع ظهور علامتين أو عرضين على الأقل. وكان اللقاح بنفس الفعالية (82.4%) ضد أمراض الجهاز التنفسي السفلي مع ظهور ثلاث علامات أو أعراض على الأقل (بفاصل ثقة 96.36%، 34.8%-95.3%).

كانت الآثار الجانبية الجهازية أكثر شيوعًا لدى من تلقوا اللقاح مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي (47.7% مقابل 32.9%)، وكان أكثرها شيوعًا التعب والصداع وآلام العضلات وآلام المفاصل. وحدثت آثار جانبية خطيرة لدى 2.8% من المشاركين في كلتا المجموعتين. وكانت معظم الآثار الجانبية خفيفة أو متوسطة الشدة ومؤقتة. بينما اعتُبرت أقل من 0.1% من الآثار الجانبية مرتبطة باللقاح.

جاءت نتائج تحليل المتابعة لنقطة النهاية الأساسية للدراسة، والذي أُجري خلال مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، متوافقة مع التحليل الأساسي، وفقًا للبيان الصحفي. كما أظهر تحليل إضافي طويل الأمد استمرار الحماية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي المرتبطة بفيروس المخلوي التنفسي على مدى فترة متابعة متوسطة بلغت 8.6 أشهر.

ومن المتوقع أن يتوفر لقاح mRNA-1345 في الولايات المتحدة لموسم الفيروسات التنفسية 2024-2025، وفقًا للشركة المصنعة، وسيكون متاحًا في حقنة مملوءة مسبقًا لتحسين سهولة الإدارة وتقليل مخاطر أخطاء الإدارة.

يتكون اللقاح من تسلسل mRNA يُشفِّر جليكوبروتين F مُثَبَّت قبل الاندماج، حيث يُعدُّ جليكوبروتين F قبل الاندماج الهدفَ الرئيسيَّ للأجسام المضادة المُحيِّدة، وهو محفوظٌ بشكلٍ كبيرٍ في كلا النمطين الفرعيين RSV-A وRSV-B. كما يستخدم اللقاح نفس الجسيمات النانوية الدهنية المستخدمة في لقاح Moderna-1273 mRNA.

في عام ٢٠٢٣، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على لقاحين غير معتمدين على الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) - أحدهما من شركة فايزر (Abrysvo) والآخر من شركة جلاكسو سميث كلاين (Arexvy) - يمكن استخدامهما أيضًا لكبار السن. كما تمت الموافقة على لقاح فايزر للنساء الحوامل لحماية المواليد الجدد من الفيروس.