إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على دواء بيمزيلكس لعلاج التهاب الغدد العرقية

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Bimzelx (bimekizumab-bkzx) من إنتاج شركة UCB لعلاج البالغين المصابين بالتهاب الغدد العرقية القيحي من المتوسط إلى الشديد.

بيمزيلكس هو الدواء الأول والوحيد المُعتمد الذي يُثبِّط انتقائيًا الإنترلوكين 17F (IL-17F) بالإضافة إلى الإنترلوكين 17A (IL-17A). وهذا هو خامس استخدام لبيمزيلكس في الولايات المتحدة.

أساس الموافقة:

يعتمد الموافقة على البيانات المستمدة من تجربتين سريريتين من المرحلة الثالثة (BE HEARD I و BE HEARD II) أجريتا على مرضى بالغين يعانون من التهاب الغدد العرقية القيحي من المتوسط إلى الشديد.

مؤشر الأداء الرئيسي:

• HiSCR50: في الأسبوع السادس عشر، حققت نسبة أكبر بشكل ملحوظ من المرضى الذين عولجوا باستخدام Bimzelx تحسنًا بنسبة ≥ 50% في علامات وأعراض التهاب الغدد العرقية القيحي (كما تم قياسه من خلال درجة الاستجابة السريرية لالتهاب الغدد العرقية القيحي (HiSCR50)) مقارنةً بالعلاج الوهمي.

المؤشر الثانوي:

• HiSCR75: قدم الدواء أيضًا تحسينات ذات مغزى سريري لدى المرضى الذين حققوا تحسنًا بنسبة ≥ 75% (HiSCR75) في الأسبوع 16، مقارنةً بالعلاج الوهمي.

استدامة النتائج:

• تم الحفاظ على الاستجابات السريرية حتى الأسبوع 48، دون تحديد أي إشارات سلامة جديدة.

رأي الخبراء:

قالت الدكتورة أليكسا بي. كيمبال، الباحثة في برنامج BE HEARD وطبيبة الأمراض الجلدية في مركز بيث إسرائيل ديكونيس الطبي في بوسطن:
"إن الموافقة على استخدام Bimzelx لعلاج التهاب الغدد العرقية القيحي المتوسط إلى الشديد يعد تطوراً مهماً نظراً للحاجة السريرية الكبيرة غير الملباة والعدد المحدود من خيارات العلاج المتاحة اليوم".