Uro-BCG

يتمتع دواء تعديل المناعة Uro-BCG بخصائص مناعية وبيولوجية متأصلة في لقاحات BCG.

دواعي الإستعمال Uro-BCG

يمكن وصف لقاح Uro-BCG للأغراض التالية:

• لعلاج السرطان ما قبل الغزوي؛
• كإجراء وقائي ضد تكرار تطور السرطان في المثانة بعد العلاج الجذري؛
• لعلاج سرطان المثانة في المرحلة T _أ ؛
• لعلاج سرطان المثانة في المرحلة T ₁ ؛
• للوقاية من سرطان الخلايا الظهارية ما قبل الغازية.

[ 1 ]، [ 2 ]، [ 3 ]

الافراج عن النموذج

يُنتج دواء Uro-BCG على شكل مسحوق مُركّب لتحضير مُعلّق، يُستخدم لاحقًا للتسريب في تجويف المثانة. يُعبأ المسحوق في قوارير سعة 25 مل، مُغلّفة في صناديق من الورق المقوى.

يتم تمثيل تكوين Uro-BCG بواسطة الخلايا الحية من بكتيريا BCG (سلالة RIVM، 2 * 108-8 * 108).

تحتوي العبوة بالإضافة إلى دواء Uro-BCG على 50 مل من المذيب على شكل محلول ملحي، ومحولات مع محول حقنة للتوصيل بالقسطرة، وكيس لجمع المواد المستخدمة.

[ 4 ]، [ 5 ]

الدوائية

تحتوي كتلة المسحوق من Uro-BCG على بكتيريا BCG قابلة للحياة، والتي عند إدخالها إلى تجويف المثانة، تؤدي إلى رد فعل مناعي محلي غير محدد، والذي يصبح المحرض الرئيسي للتأثير المضاد للأورام لـ Uro-BCG.

يؤدي الحقن داخل المثانة للدواء إلى زيادة عدد الخلايا الحبيبية والوحيدات والخلايا اللمفاوية التائية، بالإضافة إلى زيادة إنتاج السيتوكينات وTNF-α (عامل نخر الورم).

[ 6 ]، [ 7 ]، [ 8 ]

الدوائية

يتم التخلص من غالبية البكتيريا الفطرية من الجسم مع سائل البول خلال الساعات القليلة الأولى بعد الحقن داخل المثانة.

من غير المعروف ما إذا كانت البكتيريا تخترق الأنسجة المخاطية للمثانة - في الوقت الحالي، لم يتم إثبات إمكانية اختراق العصيات.

[ 9 ]، [ 10 ]

الجرعات والإدارة

حجم زجاجة واحدة من Uro-BCG يكفي لحقنة واحدة في تجويف المثانة.

• لعلاج سرطان المثانة قبل الغزو، تُعطى حقنة واحدة من لقاح Uro-BCG أسبوعيًا لمدة شهر ونصف. إذا لم يتوقف نمو الورم خلال المدة المحددة، يُمكن تكرار العلاج. بعد شهر واحد، يُمكن استئناف العلاج بلقاح Uro-BCG كعلاج داعم.
• يبدأ العلاج المناعي الوقائي بعد أسبوعين إلى ثلاثة أسابيع من جراحة استئصال البروستاتا عبر الإحليل أو بعد خزعة الأنسجة، إذا لم تُصب المسالك البولية بعد القسطرة. عادةً، يشمل نظام العلاج حقنة واحدة من لقاح Uro-BCG في المثانة مرة واحدة أسبوعيًا لمدة شهر ونصف. في حال وجود أورام مع زيادة خطر تكرارها، يُستمر إعطاء لقاح Uro-BCG كعلاج داعم.
• يتكون العلاج المداوم من ثلاث حقن أسبوعية في الأشهر الثالث، والسادس، والثاني عشر، والثامن عشر، والرابع والعشرين، والثلاثين، والسادس والثلاثين بعد استئصال البروستاتا عبر الإحليل. في المجموع، تُجرى 27 حقنة من لقاح BCG البولي في المثانة على مدى ثلاث سنوات.

يجب تخفيف كتلة مسحوق Uro-BCG من القارورة في المذيب المرفق - المحلول الملحي. يجب خلط المُعلق الناتج برفق ودقة.

يجب أن يتم العمل مع الدواء في ظروف معقمة، وباستخدام قفازات مطاطية.

كيفية استخدام Uro-BCG بشكل صحيح:

1. قم بتمزيق الفيلم الواقي الموجود على الحاوية بالمحلول الملحي دون إزالته بالكامل.
2. قم بإزالة الأغطية الواقية من الزجاجة والمحول وضعها في كيس التخلص الخاص.
3. اضغط على الزجاجة على المحول.
4. تلف آلية الإزاحة لتثبيت الاتصال.
5. يتم ضخ المحلول الملحي داخل زجاجة.
6. لف الحاوية بحيث تكون الزجاجة التي تحتوي على المعلق في الأعلى ويتدفق المعلق بحرية إلى الحاوية.
7. أمسك العبوة مع المعلق عموديًا، ثم أزل بقايا الغشاء الواقي، وصّل المحول بالقسطرة. أتلف آلية الإزاحة داخل الأنبوب، ثم أدخل معلق Uro-BCG في المثانة.
8. اترك الحاوية مضغوطة وتخلص منها والقسطرة في كيس التخلص.

يُنصح المرضى بالامتناع عن شرب السوائل قبل أربع ساعات من حقن لقاح Uro-BCG في المثانة، وبعد ساعتين منه. يُنصح بدخول دورة المياه للتبول قبل الحقن مباشرةً.

يُنصح ببقاء المادة المُعطاة في المثانة لمدة ساعتين. لتحسين توزيع مُستحضر Uro-BCG، ينبغي على المريض تغيير وضعية جسمه باستمرار - على سبيل المثال، الاستلقاء على البطن والظهر كل 15 دقيقة. بعد ساعتين من تناوله، يُمكن إفراغ المثانة أثناء الجلوس.

من المستحسن شرب كمية أكبر من السوائل لمدة يومين بعد العملية (إذا لم تكن هناك موانع).

[ 14 ]

استخدم Uro-BCG خلال فترة الحمل

لا يستخدم دواء Uro-BCG لعلاج المرضى الحوامل والمرضعات.

موانع

لا يمكن استخدام Uro-BCG في الحالات التالية:

• إذا كان هناك ميل في الجسم إلى حدوث استجابة تحسسية لتناول الدواء؛
• إذا كان المريض يعاني من مرض السل في السابق؛
• إذا أدى اختبار مانتو إلى ظهور رد فعل موضعي يبلغ قطره 17 ملم أو أكثر؛
• إذا كان المريض قد خضع سابقًا للعلاج الإشعاعي على المثانة؛
• في حالة نقص المناعة الخلقي أو المكتسب المرتبط بسرطان الدم أو فيروس نقص المناعة البشرية أو الليمفوما؛
• أثناء العلاج بالعوامل الخلوية، أو أثناء استخدام العلاج الإشعاعي أو العلاج المثبط للمناعة؛
• في ظروف مختلفة غير معوضة؛
• في مرحلة الطفولة.

إن موانع الاستعمال النسبية هي ظهور إفرازات دموية أثناء قسطرة المثانة.

[ 11 ]، [ 12 ]

آثار جانبية Uro-BCG

غالبًا ما يصاحب حقن BCG البولي ظهور آثار جانبية متفاوتة الشدة. أكثر الأعراض السلبية شيوعًا هي:

• عملية التهابية في المثانة، كثرة التبول، ألم أثناء التبول، انسداد القنوات البولية؛
• التهاب البروستاتا الحبيبي، التهاب الخصيتين؛
• حالة حمى مع ارتفاع في درجة الحرارة إلى 38.5 درجة مئوية، حالة تشبه أعراض الأنفلونزا، ضعف، حالة تعفن الدم، عدوى الغرسات (الأطراف الاصطناعية، الغرسات الوعائية)؛
• الغثيان والتهاب الكبد؛
• فقر الدم، قلة الكريات الدموية؛
• الالتهاب الرئوي الدخني، الحبيبات الرئوية؛
• طفح جلدي، خراجات؛
• آلام المفاصل، تلف نخاع العظم، التهاب العظم والنقي؛
• انخفاض ضغط الدم، ومضاعفات الأوعية الدموية المعدية؛
• تورم الجفون والسعال؛
• متلازمة رايتر، التي تتميز بالتهاب ملتحمة العين، والتهاب المفاصل الروماتويدي غير المتماثل، والتهاب المثانة.

[ 13 ]

جرعة مفرطة

في حالة تناول جرعة زائدة من Uro-BCG، قد يتم ملاحظة زيادة في الآثار الجانبية.

يتم استخدام الأدوية العلاجية والمضادات الحيوية للعلاج.

[ 15 ]، [ 16 ]، [ 17 ]

التفاعلات مع أدوية أخرى

خلال فترة العلاج بلقاح BCG البولي، يُمنع تناول أدوية السل مثل إيثامبوتول، ستربتومايسين، PAS، ريفامبيسين، إيزونيازيد. كما يُمنع تناول المضادات الحيوية الفلوروكينولونية، جنتاميسين، دوكسيسيكلين، لأن البكتيريا المتفطرة قد تكون حساسة لهذه الأدوية.

لا يتوافق Uro-BCG مع المحاليل منخفضة التوتر ومرتفعة التوتر.

[ 18 ]، [ 19 ]، [ 20 ]

شروط التخزين

تُحفظ عبوات Uro-BCG في غرفة خاصة داخل ثلاجة مغلقة، بعيدًا عن متناول الأطفال والأشخاص غير المصرح لهم وغير المرتبطين بالطاقم الطبي. تتراوح درجة حرارة تخزين الدواء بين +2 و+8 درجات مئوية. يُمنع تجميد الدواء.

ينبغي استخدام المعلق المخفف Uro-BCG على الفور.

في حالة ملامسة المعلق للجلد، من الضروري معالجته بمحلول الكلورامين بنسبة 0.5% والماء الدافئ الجاري مع المنظف.

في حالة انسكاب المعلق على الأرض عن طريق الخطأ، يجب تحييده باستخدام 5% من الكلورامين.

[ 21 ]، [ 22 ]، [ 23 ]

مدة الصلاحية

يمكن تخزين القوارير التي تحتوي على Uro-BCG لمدة تصل إلى عامين إذا كان عدد البكتيريا القابلة للحياة في المستحضر أقل من 5 * 10 ⁸ CFU في القارورة.

يتم تخزين القوارير التي تحتوي على Uro-BCG لمدة تصل إلى 3 سنوات إذا تجاوز عدد البكتيريا القابلة للحياة في المستحضر 5*10 ⁸ CUE في القارورة.

[ 24 ]، [ 25 ]، [ 26 ]